Étude de bioéquivalence pour comparer les comprimés dispersibles de Bosentan 32 mg aux comprimés Tracleer® 32 mg

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme âgé de dix-huit à quarante-cinq ans (18 à 45 ans), tous deux inclus.
• Le sujet se situe dans les limites de taille et de poids définies par la plage d'indice de masse corporelle (18,5 - 30,0 Kg/m2).
• Le sujet est prêt à subir les examens pré- et post-médicaux nécessaires fixés par cette étude.
• Les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire médical effectués sont normaux, tels que déterminés par l'investigateur clinique.
• Le sujet a été testé négatif pour l'hépatite B (AgHBs), l'hépatite C (HCVAb) et le virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb).
• Il n'y a aucune preuve de troubles psychiatriques, de personnalité antagoniste, de faible motivation, de problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
• Le sujet est capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
• Le sujet a un système cardiovasculaire, un système pulmonaire et un enregistrement ECG normaux.
• Les tests des fonctions rénales et hépatiques (enzymes AST et ALT) se situent dans les limites de la normale.
• La tension artérielle du sujet est ≥ 110/70 mmHg avant l'administration.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est un gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour).
• Le sujet a souffert d'une maladie aiguë une semaine avant l'administration.
• Le sujet a des antécédents ou un abus concomitant d'alcool.
• Le sujet a des antécédents ou un abus concomitant de drogues illicites.
• Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité et/ou de contre-indications au médicament à l'étude et à tout composé apparenté.
• Le sujet a été hospitalisé dans les trois mois précédant l'étude ou pendant l'étude.
• Le sujet est végétarien.
• Le sujet a consommé des boissons ou des aliments contenant de la caféine ou de la xanthine dans les deux jours précédant l'administration et jusqu'à 48 heures après l'administration au cours des deux périodes d'étude.
• Le sujet a pris un médicament sur ordonnance dans les deux semaines ou même un produit en vente libre (OTC) dans la semaine précédant l'administration à chaque période d'étude et à tout moment pendant l'étude, sauf si jugé autrement acceptable par l'investigateur clinique.
• Le sujet a pris des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse dans les sept (7) jours précédant la première dose et à tout moment pendant l'étude.
• Le sujet a participé à une étude clinique (par ex. études de pharmacocinétique, de biodisponibilité et de bioéquivalence) au cours des 80 derniers jours précédant la présente étude.
• Le sujet a donné du sang dans les 80 jours précédant la première dose.
• Le sujet a des antécédents ou une présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, musculo-squelettiques ou psychiatriques.
• Le sujet a consommé des médicaments susceptibles d'affecter les propriétés pharmacologiques ou pharmacocinétiques du Bosentan. (par exemple : fluconazole, amiodarone, kétoconazole, itraconazole, amprénavir, érythromycine, fluconazole, diltiazem, Cyclosporine A, Glyburide, Norethindron, Ethinylestradiol, Simvastatin, lopinavir, ritonavir, Rifampin) deux semaines avant et après l'étude et pendant l'étude.
• Le sujet souffre d'un trouble de phénylcétonurie.