Bio-equivalentieonderzoek om Bosentan 32 mg dispergeerbare tabletten te vergelijken met Tracleer® 32 mg tabletten

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is mannelijk en tussen de achttien en vijfenveertig jaar oud (18 - 45 jaar), beide inclusief.
• De proefpersoon bevindt zich binnen de limieten voor zijn lengte en gewicht zoals gedefinieerd door het body mass index-bereik (18,5 - 30,0 kg/m2).
• De proefpersoon is bereid de noodzakelijke pre- en postmedische onderzoeken te ondergaan die in dit onderzoek zijn vastgesteld.
• De resultaten van de medische voorgeschiedenis, het lichamelijk onderzoek, de vitale functies en de uitgevoerde medische laboratoriumtests zijn normaal, zoals bepaald door de klinische onderzoeker.
• De proefpersoon testte negatief op Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) en het humaan immunodeficiëntievirus (HIVAb).
• Er zijn geen aanwijzingen voor een psychiatrische stoornis, een antagonistische persoonlijkheid en een slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming om aan het onderzoek deel te nemen, of de mogelijkheid om aan de protocolvereisten te voldoen, beperken.
• De proefpersoon is in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en is bereid dit te ondertekenen.
• De proefpersoon heeft een normaal cardiovasculair systeem, longsysteem en ECG-opname.
• De onderhavige tests voor de nier- en leverfunctie (AST- en ALT-enzymen) liggen binnen het normale bereik.
• Vóór toediening is de bloeddruk van de patiënt ≥ 110/70 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag).
• De proefpersoon heeft een week vóór de toediening een acute ziekte gehad.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig misbruik van alcohol.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig misbruik van illegale drugs.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele verwante verbindingen.
• De proefpersoon is binnen drie maanden vóór het onderzoek of tijdens het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen.
• Het onderwerp is vegetarisch.
• De proefpersoon heeft in beide onderzoeksperioden binnen twee dagen vóór de dosering en tot 48 uur na de dosering cafeïne- of xanthinehoudende dranken of voedingsmiddelen genuttigd.
• De proefpersoon heeft tijdens elke onderzoeksperiode en op elk moment tijdens het onderzoek binnen twee weken een voorgeschreven medicijn of zelfs een vrij verkrijgbaar product (OTC) binnen een week vóór de dosering ingenomen, tenzij de klinische onderzoeker dit anderszins aanvaardbaar oordeelt.
• De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen vóór de eerste dosis en op enig moment tijdens het onderzoek grapefruithoudende dranken of voedingsmiddelen ingenomen.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek (bijv. farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentiestudies) in de laatste 80 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
• De proefpersoon heeft binnen 80 dagen vóór de eerste dosis bloed gedoneerd.
• De persoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, musculoskeletale of psychiatrische ziekten.
• De proefpersoon heeft geneesmiddelen gebruikt die de farmacologische of farmacokinetische eigenschappen van Bosentan kunnen beïnvloeden. (bijvoorbeeld: fluconazol, amiodaron, ketoconazol, itraconazol, amprenavir, erytromycine, fluconazol, diltiazem, cyclosporine A, glyburide, norethindron, ethinylestradiol, simvastatine, lopinavir, ritonavir, rifampicine) twee weken vóór en na het onderzoek en tijdens het onderzoek.
• De patiënt lijdt aan een fenylketonuriestoornis.