比较波生坦 32 毫克分散片与 Tracleer® 32 毫克片的生物等效性研究

纳入标准：

• 受试者为男性，年龄在十八岁至四十五岁（18 - 45 岁）之间（含）。
• 受试者的身高和体重在体重指数范围 (18.5 - 30.0 Kg/m2) 定义的限制范围内。
• 受试者愿意接受本研究规定的必要的术前和术后体检。
• 经临床研究者确定，病史、体格检查、生命体征和医学实验室检查结果均正常。
• 受试者的乙型肝炎 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCVAb) 和人类免疫缺陷病毒 (HIVAb) 检测均为阴性。
• 没有证据表明精神障碍、对抗性人格、动机不良、情绪或智力问题可能会限制参与研究同意的有效性或限制遵守方案要求的能力。
• 受试者能够理解并愿意签署知情同意书。
• 受试者心血管系统、肺系统和心电图记录正常。
• 受试者的肾功能和肝功能（AST 和 ALT 酶）测试在正常范围内。
• 给药前受试者血压≥110/70 mmHg。

排除标准：

• 受试者是一名重度吸烟者（每天超过10支烟）。
• 受试者在给药前一周患有急性疾病。
• 受试者有酗酒史或同时酗酒。
• 受试者有非法药物滥用史或同时滥用非法药物。
• 受试者对研究药物和任何相关化合物有过敏史和/或禁忌症。
• 受试者在研究前三个月内或研究期间曾住院。
• 主题是素食。
• 在两个研究期间，受试者在给药前两天内和给药后48小时内食用了含有咖啡因或黄嘌呤的饮料或食品。
• 受试者在每个研究期间和研究期间的任何时间在给药前两周内服用过处方药，甚至在给药前一周内服用过非处方药（OTC），除非临床研究者另有判断可接受。
• 受试者在首次给药前七 (7) 天内以及研究期间的任何时间服用过含有葡萄柚的饮料或食品。
• 受试者曾参加过任何临床研究（例如 本研究前最近 80 天内的药代动力学、生物利用度和生物等效性研究）。
• 受试者在首次给药前 80 天内献过血。
• 受试者具有心血管、肺、肾、肝、胃肠、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肌肉骨骼或精神疾病的病史或存在。
• 受试者服用过任何可能影响波生坦药理或药代动力学特性的药物。 （例如：氟康唑、胺碘酮、酮康唑、伊曲康唑、安普那韦、红霉素、氟康唑、地尔硫卓、环孢菌素 A、格列本脲、炔诺酮、乙炔雌二醇、辛伐他汀、洛匹那韦、利托那韦、利福平）在研究之前和之后两周以及研究期间。
• 受试者患有苯丙酮尿症。