Bioekvivalenssitutkimus Bosentan 32 mg dispergoituvien tablettien ja Tracleer® 32 mg tablettien vertailua varten

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on mies ja iältään 18–45 vuotta (18–45), molemmat mukaan lukien.
• Potilas on pituuden ja painon rajoissa, jotka määritellään painoindeksin alueella (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Tutkittava on halukas käymään läpi tämän tutkimuksen edellyttämät esi- ja jälkilääkärintarkastukset.
• Lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja suoritettujen lääketieteellisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat kliinisen tutkijan määrittämiä normaaleja.
• Potilaalla oli negatiivinen testi hepatiitti B:n (HBsAg), hepatiitti C:n (HCVAb) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIVAb) suhteen.
• Ei ole näyttöä psykiatrisista häiriöistä, antagonistisesta persoonasta ja huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
• Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Tutkittavalla on normaali sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkojärjestelmä ja EKG-tallennus.
• Tutkittavien munuais- ja maksatoimintojen (AST- ja ALT-entsyymit) testit ovat normaaleissa rajoissa.
• Potilaan verenpaine on ≥ 110/70 mmHg ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä).
• Kohde on kärsinyt akuutista sairaudesta viikkoa ennen annostelua.
• Kohdehenkilöllä on historiaa tai samanaikainen alkoholin väärinkäyttö.
• Kohdehenkilöllä on historiaa tai samanaikainen laittomien huumeiden väärinkäyttö.
• Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyyttä ja/tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle ja mille tahansa sen kaltaisille yhdisteille.
• Tutkittava on ollut sairaalahoidossa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
• Aiheena on kasvissyöjä.
• Kohde on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai elintarvikkeita kahden vuorokauden aikana ennen annostelua ja 48 tuntia annostuksen jälkeen molemmilla tutkimusjaksoilla.
• Tutkittava on ottanut reseptilääkettä kahden viikon sisällä tai jopa reseptivapaan tuotteen (OTC) viikon sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei kliininen tutkija toisin katso hyväksyttäväksi.
• Kohde on nauttinut greippiä sisältäviä juomia tai elintarvikkeita seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Tutkittava on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. farmakokinetiikka-, hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset) viimeisten 80 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
• Kohde on luovuttanut verta 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
• Kohdeella on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisia, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia.
• Kohde on käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa bosentaanin farmakologisiin tai farmakokineettisiin ominaisuuksiin. (esimerkiksi: flukonatsoli, amiodaroni, ketokonatsoli, itrakonatsoli, amprenaviiri, erytromysiini, flukonatsoli, diltiatseemi, syklosporiini A, glyburidi, noretindroni, etinyyliestradioli, simvastatiini, lopinaviiri, ritonaviiri, rifampiini) kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
• Kohde kärsii fenyyliketonuriahäiriöstä.