Bioekvivalensstudie for å sammenligne Bosentan 32 mg dispergerbare tabletter versus Tracleer® 32 mg tabletter

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mann og i alderen atten til førtifem år (18 - 45), begge inkludert.
• Personen er innenfor grensene for høyde og vekt som definert av kroppsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Emnet er villig til å gjennomgå de nødvendige pre- og postmedisinske undersøkelser som er fastsatt av denne studien.
• Resultatene av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og utførte medisinske laboratorietester er normale som bestemt av den kliniske etterforskeren.
• Personen testet negativt for hepatitt B (HBsAg), hepatitt C (HCVAb) og humant immunsviktvirus (HIVAb).
• Det er ingen bevis for psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet og dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkrav.
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
• Personen har normalt kardiovaskulært system, lungesystem og EKG-registrering.
• De aktuelle nyre- og leverfunksjonstestene (AST- og ALT-enzymer) er innenfor normalområdet.
• Pasientens blodtrykk er ≥ 110/70 mmHg før dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Motivet er en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag).
• Pasienten har fått en akutt sykdom en uke før dosering.
• Observanden har en historie med eller samtidig misbruk av alkohol.
• Personen har en historie med eller samtidig misbruk av illegale rusmidler.
• Personen har en historie med overfølsomhet og/eller kontraindikasjoner for studiemedisinen og eventuelle relaterte forbindelser.
• Forsøkspersonen har vært innlagt på sykehus innen tre måneder før studien eller under studien.
• Emnet er vegetarianer.
• Pasienten har inntatt koffein eller xantinholdige drikkevarer eller matvarer innen to dager før dosering og inntil 48 timer etter dosering i begge studieperiodene.
• Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte medisiner innen to uker eller til og med et reseptfritt produkt (OTC) innen én uke før dosering i hver studieperiode og når som helst i løpet av studien, med mindre annet anses som akseptabelt av den kliniske etterforskeren.
• Pasienten har tatt grapefruktholdige drikkevarer eller matvarer innen syv (7) dager før første dosering og når som helst under studien.
• Personen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie (f.eks. farmakokinetikk, biotilgjengelighet og bioekvivalensstudier) innen de siste 80 dagene før denne studien.
• Pasienten har donert blod innen 80 dager før første dosering.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiatriske sykdommer.
• Pasienten har inntatt alle legemidler som kan påvirke de farmakologiske eller farmakokinetiske egenskapene til Bosentan. (for eksempel: flukonazol, amiodaron, ketokonazol, itrakonazol, amprenavir, erytromycin, flukonazol, diltiazem, Cyclosporine A, Glyburide, Norethindron, Etinylestradiol, Simvastatin, lopinavir, ritonavir, Rifampin) to uker før og under studien.
• Personen lider av fenylketonuri lidelse.