Исследование биоэквивалентности для сравнения диспергируемых таблеток Бозентана 32 мг и таблеток Траклира® 32 мг

Критерии включения:

• Субъект - мужчина в возрасте от восемнадцати до сорока пяти лет (18-45 лет) включительно.
• Рост и вес субъекта находятся в пределах, определенных диапазоном индекса массы тела (18,5–30,0 кг/м2).
• Субъект желает пройти необходимые до- и послемедицинские обследования, предусмотренные данным исследованием.
• Результаты сбора анамнеза, физикального осмотра, показателей жизнедеятельности и проведенных медицинских лабораторных исследований в норме, как установил клинический исследователь.
• Тесты субъекта дали отрицательный результат на гепатит B (HBsAg), гепатит C (HCVAb) и вирус иммунодефицита человека (HIVAb).
• Нет никаких доказательств психического расстройства, антагонистической личности и плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могли бы ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить способность соблюдать требования протокола.
• Субъект способен понимать форму информированного согласия и готов подписать ее.
• У субъекта нормальная сердечно-сосудистая система, легочная система и запись ЭКГ.
• Анализы функций почек и печени (ферменты АСТ и АЛТ) находятся в пределах нормы.
• Перед введением дозы артериальное давление субъекта составляет ≥ 110/70 мм рт. ст.

Критерий исключения:

• Субъект является заядлым курильщиком (более 10 сигарет в день).
• Субъект перенес острое заболевание за неделю до введения дозы.
• Субъект в прошлом злоупотреблял алкоголем или одновременно злоупотреблял им.
• Субъект имеет историю или одновременное злоупотребление запрещенными наркотиками.
• У субъекта в анамнезе имеется гиперчувствительность и/или противопоказания к исследуемому препарату и любым родственным соединениям.
• Субъект был госпитализирован в течение трех месяцев до исследования или во время исследования.
• Тема вегетарианская.
• Субъект употреблял напитки или пищевые продукты, содержащие кофеин или ксантин, в течение двух дней перед приемом дозы и в течение 48 часов после приема дозы в оба периода исследования.
• Субъект принимал лекарство, отпускаемое по рецепту, в течение двух недель или даже препарат, отпускаемый без рецепта (OTC), в течение одной недели перед введением дозы в каждый период исследования и в любое время в течение исследования, если иное не было сочтено приемлемым клиническим исследователем.
• Субъект принимал напитки или продукты питания, содержащие грейпфрут, в течение семи (7) дней до первого приема дозы и в любой момент во время исследования.
• Субъект принимал участие в любом клиническом исследовании (например, исследования фармакокинетики, биодоступности и биоэквивалентности) в течение последних 80 дней до настоящего исследования.
• Субъект сдал кровь в течение 80 дней до первого введения дозы.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, скелетно-мышечных или психиатрических заболеваний.
• Субъект употреблял любые препараты, которые могут повлиять на фармакологические или фармакокинетические свойства бозентана. (например: флуконазол, амиодарон, кетоконазол, итраконазол, ампренавир, эритромицин, флуконазол, дилтиазем, циклоспорин А, глибурид, норэтиндрон, этинилэстрадиол, симвастатин, лопинавир, ритонавир, рифампин) за две недели до и после исследования, а также во время исследования.
• Субъект страдает фенилкетонурией.