Estudo de bioequivalência para comparar comprimidos dispersíveis de bosentana 32 mg e comprimidos dispersíveis de Tracleer® 32 mg

Critério de inclusão:

• O sujeito é do sexo masculino e tem idade entre dezoito e quarenta e cinco anos (18 - 45), ambos inclusive.
• O sujeito está dentro dos limites de altura e peso definidos pela faixa do índice de massa corporal (18,5 - 30,0 Kg/m2).
• O sujeito está disposto a se submeter aos exames pré e pós-médicos necessários definidos por este estudo.
• Os resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais médicos realizados são normais, conforme determinado pelo investigador clínico.
• O sujeito testou negativo para Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (HCVAb) e vírus da imunodeficiência humana (HIVAb).
• Não há evidências de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica e falta de motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• O sujeito é capaz de compreender e querer assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
• O sujeito tem sistema cardiovascular, sistema pulmonar e registro de ECG normais.
• Os testes de função renal e hepática (enzimas AST e ALT) estão dentro da faixa normal.
• A pressão arterial em questão é ≥ 110/70 mmHg antes da dosagem.

Critério de exclusão:

• O sujeito é fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia).
• O sujeito sofreu uma doença aguda uma semana antes da dosagem.
• O sujeito tem histórico ou abuso simultâneo de álcool.
• O sujeito tem histórico ou abuso simultâneo de drogas ilícitas.
• O sujeito tem histórico de hipersensibilidade e/ou contra-indicações ao medicamento do estudo e quaisquer compostos relacionados.
• O sujeito foi hospitalizado três meses antes do estudo ou durante o estudo.
• O assunto é vegetariano.
• O sujeito consumiu bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina dois dias antes da dosagem e até 48 horas após a dosagem em ambos os períodos do estudo.
• O sujeito tomou um medicamento prescrito dentro de duas semanas ou mesmo um produto de venda livre (OTC) dentro de uma semana antes da dosagem em cada período do estudo e a qualquer momento durante o estudo, a menos que de outra forma considerado aceitável pelo investigador clínico.
• O sujeito tomou bebidas ou alimentos contendo toranja sete (7) dias antes da primeira dosagem e a qualquer momento durante o estudo.
• O sujeito participou de qualquer estudo clínico (por ex. estudos de farmacocinética, biodisponibilidade e bioequivalência) nos últimos 80 dias anteriores ao presente estudo.
• O sujeito doou sangue 80 dias antes da primeira dosagem.
• O sujeito tem história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas ou psiquiátricas.
• O sujeito consumiu quaisquer medicamentos que possam afetar as propriedades farmacológicas ou farmacocinéticas do Bosentan. (por exemplo: fluconazol, amiodarona, cetoconazol, itraconazol, amprenavir, eritromicina, fluconazol, diltiazem, Ciclosporina A, Gliburida, Noretindron, Etinilestradiol, Sinvastatina, lopinavir, ritonavir, Rifampicina) duas semanas antes e depois do estudo e durante o estudo.
• O sujeito sofre de distúrbio de fenilcetonúria.