이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bosentan 32mg 분산성 정제와 Tracleer® 32mg 정제를 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구

2024년 7월 1일 업데이트: Humanis Saglık Anonim Sirketi

Bosentan 32mg 분산성 정제와 경구 현탁액용 Tracleer® 32mg 정제(Tracleer® 32mg 분산성 정제)(Bosentan)를 비교하기 위한 무작위, 양방향, 2기간, 단일 경구 투여, 공개 라벨, 교차, 생물학적 동등성 연구, 단식 상태의 건강한 피험자

Bosentan 32mg 분산성 정제와 경구 현탁액용 Tracleer® 32mg 정제(Tracleer® 32mg 분산성 정제)(Bosentan)를 비교하기 위한 무작위, 양방향, 2기간, 단일 경구 투여, 공개 라벨, 교차, 생물학적 동등성 연구, 단식 상태의 건강한 피험자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 요르단
      • Amman, 요르단
        • ACDIMA Biocenter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 대상은 18~45세(18~45세)의 남성입니다.
  • 피험자는 체질량 지수 범위(18.5 - 30.0 Kg/m2)에 의해 정의된 키와 체중 제한 내에 있습니다.
  • 피험자는 본 연구에서 정한 필요한 사전 및 사후 건강검진을 받을 의향이 있습니다.
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실시된 의학 실험실 테스트 결과는 임상 조사관의 판단에 따라 정상입니다.
  • 대상자는 B형 간염(HBsAg), C형 간염(HCVAb) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIVAb)에 대해 음성 판정을 받았습니다.
  • 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적인 성격, 열악한 동기, 감정적 또는 지적 문제에 대한 증거는 없습니다.
  • 피험자는 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  • 대상은 정상적인 심혈관계, 폐계 및 ECG 기록을 가지고 있습니다.
  • 대상 신장 및 간 기능(AST 및 ALT 효소) 검사는 정상 범위 내에 있습니다.
  • 대상 혈압은 투여 전 110/70 mmHg 이상입니다.

제외 기준:

  • 대상자는 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배)입니다.
  • 대상자는 투여 1주일 전에 급성 질환을 겪었다.
  • 피험자는 알코올 남용의 병력이 있거나 동시 남용을 경험했습니다.
  • 피험자는 불법 약물을 남용한 전력이 있거나 동시에 남용한 적이 있습니다.
  • 피험자는 연구 약물 및 관련 화합물에 대한 과민증 및/또는 금기의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 입원했습니다.
  • 주제는 채식주의자입니다.
  • 피험자는 두 연구 기간 모두에서 투여 전 2일 이내에 그리고 투여 후 48시간까지 카페인 또는 크산틴 함유 음료 또는 식품을 섭취했습니다.
  • 피험자는 임상 연구자가 달리 허용한다고 판단하지 않는 한, 각 연구 기간 및 연구 기간 중 언제든지 투여 전 2주 이내에 처방약을 복용했거나 심지어 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(OTC)을 복용했습니다.
  • 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 언제든지 자몽 함유 음료 또는 식품을 섭취했습니다.
  • 피험자는 임상 연구(예: 약동학, 생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성 연구) 본 연구 전 지난 80일 이내에.
  • 피험자는 첫 번째 투여 전 80일 이내에 헌혈했습니다.
  • 피험자는 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 근골격 또는 정신 질환의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.
  • 대상은 보센탄의 약리학적 또는 약동학적 특성에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물을 섭취했습니다. (예: 플루코나졸, 아미오다론, 케토코나졸, 이트라코나졸, 암프레나비르, 에리스로마이신, 플루코나졸, 딜티아젬, 사이클로스포린 A, 글리부라이드, 노레틴드론, 에티닐 에스트라디올, 심바스타틴, 로피나비르, 리토나비르, 리팜핀) 연구 전후 2주 및 연구 기간 동안.
  • 대상은 페닐케톤뇨증 장애를 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보센탄 32mg 분산성 정제
의약품: 보센탄 분산성 정제
보센탄 32mg 1정
의약품: 경구 현탁액용 Tracleer 정제
보센탄 32mg 1정
활성 비교기: 경구 현탁액용 Tracleer® 32mg 정제
경구 현탁액용 Tracleer® 32mg 정제(Tracleer® 32mg 분산성 정제)(Bosentan)
의약품: 보센탄 분산성 정제
보센탄 32mg 1정
의약품: 경구 현탁액용 Tracleer 정제
보센탄 32mg 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획득된 최대 농도(Cmax)
기간: 23시간
모집단 평균의 검정 대 기준 비율에 대한 양측 90% CI는 각 Ln 변환 데이터 Cmax에 대해 80.00% ~ 125.00% 내에 있습니다.
23시간
시간 0부터 마지막 ​​수집 시간 t까지의 AUC(AUC0-t)
기간: 23시간
모집단 평균의 검정 대 기준 비율에 대한 양측 90% CI는 각 Ln 변환 데이터 AUC0-t에 대해 80.00% ~ 125.00% 내에 있습니다.
23시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: 23시간
설명 통계
23시간
최대 측정 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 23시간
설명 통계
23시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanis Saglık Anonim Sirketi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1293-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험

보센탄 분산성 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다