Bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af Bosentan 32 mg dispergerbare tabletter versus Tracleer® 32 mg tabletter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mand og i alderen mellem atten til femogfyrre år (18 - 45), begge inklusive.
• Forsøgspersonen er inden for grænserne for hans højde og vægt som defineret af kropsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Forsøgspersonen er villig til at gennemgå de nødvendige præ- og postmedicinske undersøgelser fastsat af denne undersøgelse.
• Resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og udførte medicinske laboratorietests er normale som bestemt af den kliniske efterforsker.
• Forsøgspersonen testede negativ for hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCVAb) og human immundefektvirus (HIVAb).
• Der er ingen tegn på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed og dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Forsøgspersonen har normalt kardiovaskulært system, lungesystem og EKG-optagelse.
• De pågældende nyre- og leverfunktionstests (AST & ALT enzymer) er inden for normalområdet.
• Det pågældende blodtryk er ≥ 110/70 mmHg før dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er storryger (mere end 10 cigaretter pr. dag).
• Forsøgspersonen har været ramt af en akut sygdom en uge før dosering.
• Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af alkohol.
• Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af ulovlige stoffer.
• Individet har en historie med overfølsomhed og/eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet og eventuelle relaterede forbindelser.
• Forsøgspersonen har været indlagt inden for tre måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen.
• Emnet er vegetarisk.
• Forsøgspersonen har indtaget koffein eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for to dage før dosering og indtil 48 timer efter dosering i begge undersøgelsesperioder.
• Forsøgspersonen har taget en receptpligtig medicin inden for to uger eller endda et håndkøbsprodukt (OTC) inden for en uge før dosering i hver undersøgelsesperiode og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre andet vurderes som acceptabelt af den kliniske investigator.
• Forsøgspersonen har taget grapefrugtholdige drikkevarer eller fødevarer inden for syv (7) dage før første dosering og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i enhver klinisk undersøgelse (f.eks. farmakokinetik, biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelser) inden for de sidste 80 dage forud for denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har doneret blod inden for 80 dage før første dosis.
• Individet har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale eller psykiatriske sygdomme.
• Forsøgspersonen har indtaget alle lægemidler, der kan påvirke Bosentans farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaber. (for eksempel: fluconazol, amiodaron, ketoconazol, itraconazol, amprenavir, erythromycin, fluconazol, diltiazem, Cyclosporine A, Glyburide, Norethindron, Ethinylestradiol, Simvastatin, lopinavir, ritonavir, Rifampin) to uger før og under undersøgelsen.
• Personen lider af phenylketonuri lidelse.