原発性シェーグレン症候群患者における IBI355 の安全性と忍容性

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。
2. 年齢 18 歳以上、男性または女性；
3. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 28.0 kg/m² (両端を含む) の範囲内。
4. 2016 年の米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ連盟 (EULAR) によるシェーグレン症候群の分類基準を満たしています。
5. 抗シェーグレン症候群 A 自己抗体 (SSA) および/または抗シェーグレン症候群 B 自己抗体 (SSB) が陽性。
6. 刺激されていない全唾液流量 > 0 ml/分。

除外基準:

1. IBI355の成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある人、アレルギー疾患を患っている人、またはアレルギー体質の人。
2. 頻繁な静脈穿刺処置に耐えられない方。
3. 続発性シェーグレン症候群と診断された参加者、または臨床症状（または臨床検査値異常）が別の結合組織疾患（全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病など）による説明を必要とする参加者。
4. 被験者は、前回の臨床試験から 1 か月以内、または 5 t1/2 未満（これより長い）の間に他の臨床試験に参加した。
5. 全身投薬を必要とする感染症を患っている被験者は、無作為化前 30 日以内に存在した。
6. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg または HBcAb のうち 1 つが陽性。
7. 被験者が活動性結核を患っているという臨床的または画像上の証拠がある、または被験者が結核の潜伏期間にあるという証拠がある。

6.中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝異常、その他の全身疾患の既往歴のある患者。 7. hcg 陽性の被験者。 8.精神神経科の既往歴がある患者、または本臨床試験に参加することが不適当と考えられる患者。 9.肺間質性線維症の患者、または抗線維化薬の併用療法を必要とする患者、または研究者がこの研究には適していないと判断した異常な肺機能を有する患者。 10. 研究中に口腔乾燥症を引き起こす可能性のある他の薬剤を使用する必要がある。