Безопасность и переносимость IBI355 у пациентов с первичным синдромом Шегрена

Критерии включения:

1. Понять и подписать форму информированного согласия;
2. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
3. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 28,0 кг/м² (включительно);
4. Соответствовать критериям классификации синдрома Шегрена Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги борьбы с ревматизмом (EULAR) 2016 года;
5. Положительный результат на аутоантитела к синдрому Шегрена А (SSA) и/или аутоантитела к синдрому Шегрена B (SSB);
6. Скорость нестимулированного потока всей слюны > 0 мл/мин;

Критерий исключения:

1. Лица, у которых наблюдались аллергические реакции на какие-либо компоненты IBI355, страдают аллергическими заболеваниями или имеют аллергическую конституцию;
2. Тем, кто не переносит частые процедуры венепункции;
3. Участники с диагнозом вторичного синдрома Шегрена или чьи клинические симптомы (или лабораторные отклонения) требуют объяснения другим заболеванием соединительной ткани (например, системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани и т. д.).
4. Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании через 1 месяц или менее 5 t1/2 с момента предыдущего клинического исследования (которое дольше)；
5. Субъекты с инфекцией, требующей системного лечения, присутствовали в течение 30 дней до рандомизации;
6. ВИЧ-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg или HBcAb, одно из них положительное;
7. Имеются клинические или визуализирующие доказательства того, что субъект болен активным туберкулезом, или имеются доказательства того, что субъект находится в инкубационном периоде туберкулеза;

6.Пациенты с в анамнезе заболеваниями ЦНС, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, органов дыхания, мочевыделительной системы, системы крови, метаболическими нарушениями и другими системными заболеваниями; 7. Субъект с положительным результатом на ХГЧ; 8. Пациенты с историей нейропсихиатрии или которые считаются непригодными для участия в этом клиническом исследовании; 9. Пациенты с легочным интерстициальным фиброзом или пациенты, которым требуется комбинированная антифиброзная лекарственная терапия, или пациенты с аномальной функцией легких, которые, по мнению исследователей, не подходят для этого исследования; 10. Необходимость применения других препаратов, которые могли бы вызвать ксеростомию, во время исследования.