원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 IBI355의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 사전 동의서를 이해하고 서명합니다.
2. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
3. 18.0~28.0kg/m²(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
4. 쇼그렌 증후군에 대한 2016년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준을 충족합니다.
5. 항쇼그렌증후군 A 자가항체(SSA) 및/또는 항쇼그렌증후군 B 자가항체(SSB)에 양성입니다.
6. 자극되지 않은 전체 타액 유속 > 0 ml/min;

제외 기준:

1. IBI355의 모든 성분에 대해 알레르기 반응을 보인 적이 있거나, 알레르기 질환이 있거나, 알레르기 체질을 갖고 있는 자.
2. 빈번한 정맥 천자 시술을 견딜 수 없는 분;
3. 2차 쇼그렌 증후군으로 진단되었거나 임상 증상(또는 검사실 이상)이 다른 결합 조직 질환(예: 전신 홍반 루푸스, 혼합 결합 조직 질환 등)으로 설명이 필요한 참가자.
4. 이전 임상 시험 이후 1개월 또는 5 t1/2 미만(더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자;
5. 전신 약물치료를 필요로 하는 감염이 있는 피험자는 무작위 배정 전 30일 이내에 존재했습니다.
6. HIV-Ab, RPR, HCV-Ab, HBV, HBeAg 또는 HBcAb 중 하나가 양성입니다.
7. 피험자가 활동성 결핵에 걸렸다는 임상적 또는 영상적 증거가 있거나, 피험자가 결핵 잠복기에 있다는 증거가 있는 경우

6. 중추신경계, 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 대사 장애 및 기타 전신 질환의 병력이 있는 환자 7. hcg 양성인 피험자; 8. 신경정신과 병력이 있거나 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 환자 9. 폐 간질성 섬유증 환자, 복합 항섬유화 약물 치료가 필요한 환자, 또는 연구자가 이 연구에 적합하지 않다고 판단한 비정상적인 폐 기능을 가진 환자. 10. 연구 중에 구강 건조증을 유발할 수 있는 다른 약물을 사용해야 합니다.