Bezpečnost a snášenlivost IBI355 u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu;
2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena；
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 28,0 kg/m² (včetně);
4. Splnit klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pro Sjögrenův syndrom z roku 2016;
5. Pozitivní na autoprotilátky anti-Sjögrenův syndrom A (SSA) a/nebo autoprotilátky anti-Sjögrenův syndrom B (SSB);
6. Nestimulovaný průtok celých slin > 0 ml/min;

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří měli alergické reakce na jakoukoli složku IBI355, mají alergická onemocnění nebo mají alergickou konstituci;
2. Ti, kteří nemohou tolerovat časté procedury venepunkce;
3. Účastníci, u kterých byl diagnostikován sekundární Sjögrenův syndrom, nebo jejichž klinické příznaky (nebo laboratorní abnormality) vyžadují vysvětlení jiným onemocněním pojivové tkáně (jako je systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně atd.).
4. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie za 1 měsíc nebo méně než 5 t1/2 od předchozí klinické studie (což je delší)；
5. Subjekty s infekcí vyžadující systémovou medikaci byly přítomny během 30 dnů před randomizací;
6. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg nebo HBcAb, jeden z nich pozitivní;
7. Existuje klinický nebo zobrazovací důkaz, že subjekt trpí aktivní tuberkulózou, nebo existuje důkaz, že subjekt je v inkubační době pro tuberkulózu;

6. Pacienti s anamnézou centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, metabolických poruch a jiných systémových onemocnění; 7. Subjekt s pozitivním hcg; 8. Pacienti s neuropsychiatrií v anamnéze nebo pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k účasti na tomto klinickém hodnocení; 9. Pacienti s plicní intersticiální fibrózou nebo pacienti vyžadující kombinovanou antifibrotickou medikamentózní terapii nebo pacienti s abnormální plicní funkcí, u které výzkumníci určili, že není vhodná pro tuto studii; 10. Potřeba použít jiné léky, které by mohly způsobit xerostomii během studie.