Bezpieczeństwo i tolerancja IBI355 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena

Kryteria przyjęcia:

1. Zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody;
2. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 28,0 kg/m² (włącznie);
4. Spełniają kryteria klasyfikacji zespołu Sjögrena opracowane przez American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2016 r.;
5. Pozytywny wynik na autoprzeciwciała przeciwko zespołowi Sjögrena A (SSA) i/lub autoprzeciwciała przeciwko zespołowi Sjögrena B (SSB);
6. Niestymulowany przepływ całej śliny > 0 ml/min;

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które miały reakcje alergiczne na którykolwiek składnik IBI355, cierpią na choroby alergiczne lub mają alergię;
2. Ci, którzy nie tolerują częstych zabiegów wkłucia żyły;
3. Uczestnicy, u których zdiagnozowano wtórny zespół Sjögrena lub których objawy kliniczne (lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) wymagają wyjaśnienia inną chorobą tkanki łącznej (taką jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej itp.).
4. Pacjenci uczestniczyli w drugim badaniu klinicznym przez 1 miesiąc lub mniej niż 5 t1/2 od poprzedniego badania klinicznego (które jest dłuższe);
5. Pacjenci z infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego byli obecni w ciągu 30 dni przed randomizacją;
6. HIV-Ab, RPR, HCV-Ab, HBV, HBeAg lub HBcAb, jeden z nich jest pozytywny;
7. istnieją dowody kliniczne lub obrazowe wskazujące, że u pacjenta występuje aktywna gruźlica lub istnieją dowody na to, że pacjent znajduje się w okresie wylęgania gruźlicy;

6. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, z zaburzeniami metabolicznymi i innymi chorobami ogólnoustrojowymi; 7. Osoba z pozytywnym wynikiem hcg; 8. Pacjenci z neuropsychiatrią w przeszłości lub uznani za niezdolnych do udziału w tym badaniu klinicznym; 9. Pacjenci ze śródmiąższowym zwłóknieniem płuc lub wymagający skojarzonej terapii lekami przeciwzwłóknieniowymi lub pacjenci z nieprawidłową czynnością płuc, która według badaczy nie była odpowiednia do tego badania; 10. Konieczność stosowania w trakcie badania innych leków mogących powodować kserostomię.