Sécurité et tolérance d'IBI355 chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

Critère d'intégration:

1. Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé ;
2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ；
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 28,0 kg/m² (inclus) ;
4. Répondre aux critères de classification 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pour le syndrome de Sjögren ;
5. Positif pour les auto-anticorps anti-syndrome de Sjögren A (SSA) et/ou anti-syndrome de Sjögren B auto-anticorps (SSB) ;
6. Débit salivaire total non stimulé > 0 ml/min ;

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui ont eu des réactions allergiques à l'un des composants d'IBI355, qui souffrent de maladies allergiques ou qui possèdent une constitution allergique ;
2. Ceux qui ne peuvent pas tolérer des procédures fréquentes de ponction veineuse ;
3. Les participants diagnostiqués avec le syndrome de Gougerot-Sjögren secondaire ou dont les symptômes cliniques (ou anomalies de laboratoire) nécessitent une explication par une autre maladie du tissu conjonctif (comme le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif, etc.).
4. Les sujets ont participé à l'autre essai clinique en 1 mois ou moins de 5 t1/2 depuis l'essai clinique précédent (qui est plus long) ；
5. Les sujets présentant une infection nécessitant un traitement systémique étaient présents dans les 30 jours précédant la randomisation ;
6. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg ou HBcAb, l'un d'eux positif ;
7. Il existe une preuve clinique ou d'imagerie que le sujet souffre d'une tuberculose active, ou il existe une preuve que le sujet est en période d'incubation de la tuberculose ;

6.Patients ayant des antécédents de problèmes du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, des troubles métaboliques et d'autres maladies systémiques ; 7. Sujet avec un hcg positif ; 8.Patients ayant des antécédents de neuropsychiatrie ou considérés comme inaptes à participer à cet essai clinique ; 9.Patients atteints de fibrose interstitielle pulmonaire, ou ceux nécessitant un traitement médicamenteux antifibrotique combiné, ou ceux présentant une fonction pulmonaire anormale que les enquêteurs ont déterminé ne convenaient pas à cette étude ; dix. Nécessité d'utiliser d'autres médicaments susceptibles de provoquer une xérostomie pendant l'étude.