IBI355:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
2. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen；
3. kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 28,0 kg/m² (mukaan lukien);
4. Täytä 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrenin oireyhtymän luokituskriteerit;
5. Positiivinen anti-Sjögrenin oireyhtymän A-autovasta-aineille (SSA) ja/tai anti-Sjögrenin oireyhtymän B autovasta-aineille (SSB);
6. Stimuloitumaton koko syljen virtausnopeus > 0 ml/min;

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on ollut allergisia reaktioita jollekin IBI355:n aineosalle, joilla on allergisia sairauksia tai joilla on allerginen rakenne;
2. Ne, jotka eivät siedä toistuvia laskimopunktiotoimenpiteitä;
3. Osallistujat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai joiden kliiniset oireet (tai laboratoriopoikkeamat) vaativat selitystä toisella sidekudossairaudella (kuten systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus jne.).
4. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen polkuun 1 kuukauden tai alle 5 t1/2 jälkeen edellisestä kliinisestä tutkimuksesta (joka on pidempi)；
5. Koehenkilöt, joilla oli systeemistä lääkitystä vaativa infektio, olivat paikalla 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
6. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg tai HBcAb, yksi niistä positiivinen;
7. On olemassa kliinistä tai kuvantamista osoittavaa näyttöä siitä, että potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi, tai on näyttöä siitä, että potilaalla on tuberkuloosin itämisaika;

6. Potilaat, joilla on ollut keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsatie-, verijärjestelmä-, aineenvaihduntahäiriöitä ja muita systeemisiä sairauksia; 7. Kohde, jolla on hcg-positiivinen; 8. Potilaat, joilla on ollut neuropsykiatria tai joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; 9. Potilaat, joilla on keuhkojen interstitiaalinen fibroosi tai potilaat, jotka tarvitsevat yhdistettyä antifibroottista lääkehoitoa, tai potilaat, joilla on epänormaali keuhkojen toiminta, jonka tutkijat eivät katsoneet soveltuvan tähän tutkimukseen. 10. On käytettävä muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa kserostomiaa tutkimuksen aikana.