Veiligheid en verdraagbaarheid van IBI355 bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

Inclusiecriteria:

1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
3. Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 28,0 kg/m² (inclusief);
4. Voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) van 2016 voor het syndroom van Sjögren;
5. Positief voor anti-Sjögren-syndroom A auto-antilichamen (SSA) en/of anti-Sjögren-syndroom B auto-antilichamen (SSB);
6. Ongestimuleerde speekselstroomsnelheid > 0 ml/min;

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die allergische reacties hebben gehad op een van de componenten van IBI355, allergische ziekten hebben of een allergische constitutie hebben;
2. Degenen die frequente venapunctieprocedures niet kunnen tolereren;
3. Deelnemers bij wie het secundaire syndroom van Sjögren is vastgesteld, of bij wie de klinische symptomen (of laboratoriumafwijkingen) een verklaring vereisen door een andere bindweefselziekte (zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte, enz.).
4. Proefpersonen namen deel aan het andere klinische onderzoek in 1 maand of minder dan 5 t1/2 sinds het vorige klinische onderzoek (dat langer is);
5. Proefpersonen met een infectie waarvoor systemische medicatie nodig was, waren binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie aanwezig;
6. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg of HBcAb, waarvan één positief;
7. Er is klinisch bewijs of beeldvormend bewijs dat de proefpersoon actieve tuberculose heeft, of er zijn aanwijzingen dat de proefpersoon zich in de incubatieperiode voor tuberculose bevindt;

6.Patiënten met een voorgeschiedenis van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het bloedsysteem, stofwisselingsstoornissen en andere systemische ziekten; 7. Proefpersoon met een HCG-positief; 8.Patiënten met een voorgeschiedenis van neuropsychiatrie of die ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische proef; 9. Patiënten met pulmonale interstitiële fibrose, of patiënten die een gecombineerde behandeling met antifibrotica nodig hebben, of patiënten met een abnormale longfunctie waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor dit onderzoek; 10. Moet tijdens het onderzoek andere geneesmiddelen gebruiken die xerostomie kunnen veroorzaken.