Sicherheit und Verträglichkeit von IBI355 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich；
3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 28,0 kg/m² (einschließlich);
4. Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2016 für das Sjögren-Syndrom;
5. Positiv für Anti-Sjögren-Syndrom-A-Autoantikörper (SSA) und/oder Anti-Sjögren-Syndrom-B-Autoantikörper (SSB);
6. Unstimulierte Flussrate des gesamten Speichels > 0 ml/min;

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die allergisch auf einen der Bestandteile von IBI355 reagiert haben, allergische Erkrankungen haben oder eine allergische Konstitution besitzen;
2. Diejenigen, die häufige Venenpunktionen nicht vertragen;
3. Teilnehmer, bei denen ein sekundäres Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde oder deren klinische Symptome (oder Laboranomalien) einer Erklärung durch eine andere Bindegewebserkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung usw.) bedürfen.
4. Die Probanden nahmen innerhalb von 1 Monat oder weniger als 5 t1/2 seit der vorherigen klinischen Studie (die länger dauert) an der anderen klinischen Studie teil.
5. Probanden mit einer Infektion, die systemische Medikamente erforderte, waren innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung anwesend;
6. HIV-Ab, RPR, HCV-Ab, HBV, HBeAg oder HBcAb, einer davon positiv;
7. Es liegen klinische oder bildgebende Hinweise darauf vor, dass die Person an aktiver Tuberkulose leidet, oder es gibt Hinweise darauf, dass sich die Person in der Inkubationszeit für Tuberkulose befindet.

6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Atmungssystem, Harnsystem, Blutsystem, Stoffwechselstörungen und anderen systemischen Erkrankungen; 7. Subjekt mit einem HCG-Positiv; 8. Patienten mit neuropsychiatrischer Vorgeschichte oder Patienten, die als ungeeignet gelten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen; 9. Patienten mit pulmonaler interstitieller Fibrose oder Patienten, die eine kombinierte antifibrotische Arzneimitteltherapie benötigen, oder Patienten mit abnormaler Lungenfunktion, die nach Ansicht der Forscher nicht für diese Studie geeignet war; 10. Während der Studie müssen andere Medikamente verwendet werden, die Xerostomie verursachen könnten.