Segurança e tolerabilidade do IBI355 em pacientes com síndrome de Sjogren primária

Critério de inclusão:

1. Compreender e assinar o termo de consentimento informado;
2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
3. Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 28,0 kg/m² (inclusive);
4. Atender aos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2016 para a Síndrome de Sjögren;
5. Positivo para autoanticorpos anti-síndrome de Sjögren A (SSA) e/ou autoanticorpos anti-síndrome de Sjögren B (SSB);
6. Taxa de fluxo salivar total não estimulado > 0 ml/min;

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tiveram reações alérgicas a algum componente do IBI355, têm doenças alérgicas ou possuem constituição alérgica;
2. Aqueles que não toleram procedimentos frequentes de punção venosa;
3. Participantes com diagnóstico de síndrome de Sjögren secundária, ou cujos sintomas clínicos (ou anormalidades laboratoriais) requerem explicação por outra doença do tecido conjuntivo (como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo, etc.).
4. Os indivíduos participaram da outra trilha clínica em 1 mês ou menos de 5 t1/2 desde o ensaio clínico anterior (que é mais longo);
5. Indivíduos com infecção que necessitavam de medicação sistêmica estiveram presentes 30 dias antes da randomização;
6. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg ou HBcAb, um deles positivo;
7. Existem evidências clínicas ou de imagem de que o sujeito tem tuberculose ativa, ou há evidências de que o sujeito está em período de incubação para tuberculose;

6.Pacientes com história de sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, distúrbios metabólicos e outras doenças sistêmicas; 7. Sujeito com hcg positivo; 8.Pacientes com histórico de neuropsiquiatria ou considerados inaptos para participar deste ensaio clínico; 9.Pacientes com fibrose intersticial pulmonar, ou aqueles que necessitam de terapia medicamentosa antifibrótica combinada, ou aqueles com função pulmonar anormal que os investigadores determinaram não ser adequado para este estudo; 10. Necessidade de usar outros medicamentos que possam causar xerostomia durante o estudo.