Seguridad y tolerabilidad de IBI355 en pacientes con síndrome de Sjogren primario

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer；
3. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 28,0 kg/m² (inclusive);
4. Cumplir con los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2016 para el síndrome de Sjögren;
5. Positivo para autoanticuerpos anti-síndrome de Sjögren A (SSA) y/o autoanticuerpos anti-síndrome de Sjögren B (SSB);
6. Caudal salival total no estimulado > 0 ml/min;

Criterio de exclusión:

1. Personas que hayan tenido reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de IBI355, tengan enfermedades alérgicas o posean una constitución alérgica;
2. Aquellos que no pueden tolerar procedimientos frecuentes de punción venosa;
3. Participantes diagnosticados con síndrome de Sjögren secundario, o cuyos síntomas clínicos (o anomalías de laboratorio) requieran explicación por otra enfermedad del tejido conectivo (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo, etc.).
4. Los sujetos participaron en el otro ensayo clínico en 1 mes o menos de 5 t1/2 desde el ensayo clínico anterior (que es más largo);
5. Los sujetos con una infección que requirió medicación sistémica estuvieron presentes dentro de los 30 días previos a la aleatorización;
6. VIH-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg o HBcAb, uno de ellos positivo;
7. Hay evidencia clínica o imagenológica de que el sujeto tiene tuberculosis activa, o hay evidencia de que el sujeto se encuentra en el período de incubación de tuberculosis;

6.Pacientes con antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, trastornos metabólicos y otras enfermedades sistémicas; 7. Sujeto con hcg positivo; 8.Pacientes con antecedentes de neuropsiquiatría o que se consideren no aptos para participar en este ensayo clínico; 9.Pacientes con fibrosis intersticial pulmonar, o aquellos que requieran terapia combinada con medicamentos antifibróticos, o aquellos con función pulmonar anormal que los investigadores determinaron no era adecuado para este estudio; 10. Necesidad de utilizar otros fármacos que puedan provocar xerostomía durante el estudio.