Sicurezza e tollerabilità di IBI355 in pazienti con sindrome di Sjogren primaria

Criterio di inclusione:

1. Comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina；
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m² (incluso);
4. Soddisfare i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2016 per la sindrome di Sjögren;
5. Positivo per autoanticorpi anti-sindrome di Sjögren A (SSA) e/o autoanticorpi anti-sindrome di Sjögren B (SSB);
6. Flusso salivare intero non stimolato > 0 ml/min;

Criteri di esclusione:

1. Individui che hanno avuto reazioni allergiche a qualsiasi componente di IBI355, hanno malattie allergiche o possiedono una costituzione allergica;
2. Coloro che non possono tollerare frequenti procedure di venipuntura;
3. Partecipanti con diagnosi di sindrome di Sjögren secondaria o i cui sintomi clinici (o anomalie di laboratorio) richiedono una spiegazione per un'altra malattia del tessuto connettivo (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo, ecc.).
4. I soggetti hanno partecipato all'altro percorso clinico in 1 mese o meno di 5 t½ dal precedente studio clinico (che è più lungo)；
5. Soggetti con un'infezione che richiedeva farmaci sistemici era presente nei 30 giorni precedenti la randomizzazione;
6. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg o HBcAb, uno dei quali positivo;
7. Esistono prove cliniche o di imaging che il soggetto sia affetto da tubercolosi attiva o vi sia evidenza che il soggetto sia nel periodo di incubazione della tubercolosi;

6.Pazienti con una storia di sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguigno, disturbi metabolici e altre malattie sistemiche; 7. Soggetto con hcg positivo; 8.Pazienti con una storia di neuropsichiatria o che sono considerati non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica; 9.Pazienti con fibrosi interstiziale polmonare o pazienti che necessitano di terapia farmacologica antifibrotica combinata o pazienti con funzionalità polmonare anormale che i ricercatori hanno ritenuto non idonei per questo studio; 10. Necessità di utilizzare altri farmaci che potrebbero causare xerostomia durante lo studio.