口腔舌扁平上皮癌患者における手術後の放射線療法の研究
2026年5月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
術後の口腔舌扁平上皮癌に対する補助リンパ節照射単独の第 2 相単群試験
この研究では、標準的な光子強度変調放射線療法（IMRT）を制限して口腔舌手術部位を除外することで、経口放射線による副作用のリスクを軽減できるかどうかをテストします。
研究者らはまた、このアプローチが治療後に病気が再発する率（再発）に影響を与えるかどうかを調べ、参加者にアンケートに記入してもらうことで参加者の生活の質を測定する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nancy Lee, MD
- 電話番号：212-639-3341
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sean McBride, MD, PhD
- 電話番号：646-608-2450
- メール：mcbrides@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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コンタクト：
- Sean McBride, MD, MPH
- 電話番号：646-608-2450
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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コンタクト：
- Sean McBride, MD
- 電話番号：646-608-2450
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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コンタクト：
- Sean McBride, MD
- 電話番号：646-608-2450
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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コンタクト：
- Sean McBride, MD
- 電話番号：646-608-2450
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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コンタクト：
- Sean McBride, MD
- 電話番号：646-608-2450
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- Sean McBride, MD
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コンタクト：
- Nancy Lee, MD
- 電話番号：212-639-3341
-
コンタクト：
- Sean McBride, MD
- 電話番号：646-608-2450
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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コンタクト：
- Sean McBride, MD
- 電話番号：646-608-2450
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- シミュレーション PET/CT で局所領域の残存疾患の証拠がないすべての肉眼的疾患の外科的切除。
pT1-2、pN0-2b 最終的な外科的病理検査で口腔舌の扁平上皮癌が確認されました。 患者には以下が必要です。
以下の病理学的リスク特徴のうち少なくとも 2 つ
- LVI
- DOI ≥ 4mm または
- 1 つまたは 2 つの病理学的に陽性のノード N1 から低ボリューム N2b。
- 一次標本の外科的マージン ≥3 mm
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) による署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- N2c/N3 リンパ節疾患
- > 2 つの病理学的に陽性のリンパ節
- 一次標本の外科的マージン < 3 mm
- 神経周囲浸潤 (PNI)
- 病理学的に陽性のリンパ節における被膜外の伸展
- 外部施設での手術（外部で手術する患者に対してPIは承認を与えることができます）
- PIの意見では、患者の口腔舌扁平上皮癌と同等の競合する死亡リスクを表す、以前または同時の浸潤性悪性腫瘍。
- PI の意見では放射線照射が不可能であると考えられる自己免疫疾患（例: 強皮症）。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名し、アンケートに回答する理解力と意欲の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線治療
これらの患者は、その後、術後の主要部位を除外して両側頚部結節照射を受けることになります（30回に分けて）。
医師が報告した両方の毒性について監視される予定です。
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患者は、術後の主要部位を除外して両側頚部リンパ節照射を受ける(30回に分けて)。
EORTC QLQ C30/HN 35 および MDADI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の急性口腔粘膜炎の割合
時間枠：放射線照射終了後120日以内
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これは CTCAE v 5.0 基準によって定義されています
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放射線照射終了後120日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル障害の累積発生率
時間枠：2年
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口腔舌/FOM/BOT の局所的な障害として定義され、プロトコールで義務付けられた追跡調査中に生検によってその後証明されます。
競合するリスクは、局所的な失敗を伴わない遠隔地または局所的な失敗、または進行せずに死亡することになります。
これは放射線の開始から計算されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sean McBride, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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