Uno studio sulla radioterapia dopo l'intervento chirurgico in persone con carcinoma a cellule squamose della lingua orale
28 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sperimentazione di fase 2 a braccio singolo della sola irradiazione nodale adiuvante nel carcinoma a cellule squamose della lingua orale postoperatorio
Questo studio valuterà se limitare la radioterapia standard con modulazione di intensità fotonica (IMRT) per escludere il sito chirurgico della lingua orale può ridurre il rischio di effetti collaterali causati dalle radiazioni orali.
I ricercatori scopriranno anche se questo approccio influisce sul tasso di recidiva della malattia dopo il trattamento (recidiva) e misureranno la qualità della vita dei partecipanti facendo loro compilare questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nancy Lee, MD
- Numero di telefono: 212-639-3341
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sean McBride, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-608-2450
- Email: mcbrides@mskcc.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contatto:
- Sean McBride, MD, MPH
- Numero di telefono: 646-608-2450
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Contatto:
- Sean McBride, MD
- Numero di telefono: 646-608-2450
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Contatto:
- Sean McBride, MD
- Numero di telefono: 646-608-2450
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-
New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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Contatto:
- Sean McBride, MD
- Numero di telefono: 646-608-2450
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Contatto:
- Sean McBride, MD
- Numero di telefono: 646-608-2450
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Sean McBride, MD
-
Contatto:
- Nancy Lee, MD
- Numero di telefono: 212-639-3341
-
Contatto:
- Sean McBride, MD
- Numero di telefono: 646-608-2450
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Contatto:
- Sean McBride, MD
- Numero di telefono: 646-608-2450
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Resezione chirurgica di tutta la malattia macroscopica senza evidenza di malattia loco-regionale residua alla simulazione PET/CT.
pT1-2,pN0-2b Carcinoma a cellule squamose della lingua orale confermato nella patologia chirurgica finale. I pazienti devono avere:
almeno due delle seguenti caratteristiche di rischio patologico
- LVI
- DOI ≥ 4mm OR
- 1 o 2 linfonodi patologicamente positivi da N1 a basso volume N2b.
- Margini chirurgici del campione primario ≥ 3 mm
- Modulo di consenso informato firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
Criteri di esclusione:
- Malattia dei linfonodi N2c/N3
- >2 linfonodi patologicamente positivi
- Margine chirurgico del campione primario < 3 mm
- Invasione perineurale (PNI)
- Estensione extracapsulare in qualsiasi linfonodo patologicamente positivo
- Chirurgia presso istituto esterno (il PI può dare l'approvazione per i pazienti operati all'esterno)
- Pregressa o simultanea neoplasia invasiva che, a giudizio del PI, rappresenta un rischio competitivo di morte equivalente al carcinoma a cellule squamose della lingua orale del paziente.
- Condizioni autoimmuni che altrimenti precluderebbero la radioterapia secondo il parere del PI (ad es. Sclerodermia).
- Mancanza di capacità di comprensione e volontà di firmare un consenso informato scritto e completare questionari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia
Questi pazienti riceveranno quindi irradiazione nodale cervicale bilaterale escludendo il sito postoperatorio primario (30 frazioni).
Saranno monitorati per entrambe le tossicità riportate dai medici.
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I pazienti riceveranno irradiazione nodale cervicale bilaterale escluso il sito postoperatorio primario (30 frazioni).
EORTC QLQ C30/HN 35 e MDADI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mucosite orale acuta di grado ≥ 3
Lasso di tempo: entro 120 giorni dal completamento della radiazione
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Ciò è definito dai criteri CTCAE v 5.0
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entro 120 giorni dal completamento della radiazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di guasti locali
Lasso di tempo: 2 anni
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sarà definito come qualsiasi fallimento locale della lingua orale/FOM/BOT successivamente dimostrato mediante biopsia durante il follow-up previsto dal protocollo.
I rischi concorrenti saranno il fallimento distante o regionale senza fallimento locale o la morte senza progressione.
Questo sarà calcolato dall'inizio della radiazione.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov
quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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