Tutkimus sädehoidosta leikkauksen jälkeen ihmisillä, joilla on suun kielen okasolusyöpä
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaihe 2 yksikätinen koe adjuvanttisolmukkeiden säteilytyksestä yksinään postoperatiivisessa suun kielen levyepiteelikarsinoomassa
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko standardin fotoniintensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) rajoittaminen suun kielen leikkauskohdan poissulkemiseksi vähentää suun säteilyn aiheuttamien sivuvaikutusten riskiä.
Tutkijat selvittävät myös, vaikuttaako tämä lähestymistapa hoidon jälkeen uusiutuvien sairauksien määrään (uusiutuminen), ja mittaavat osallistujien elämänlaatua täyttämällä kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sean McBride, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-2450
- Sähköposti: mcbrides@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean McBride, MD, MPH
- Puhelinnumero: 646-608-2450
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean McBride, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2450
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean McBride, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2450
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean McBride, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2450
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean McBride, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2450
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Sean McBride, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean McBride, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2450
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean McBride, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2450
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Kirurginen resektio kaikista vakavista sairauksista ilman merkkejä jäljellä olevasta loko-alueellisesta sairaudesta simulaatiolla PET/CT.
pT1-2, pN0-2b Suun kielen levyepiteelisyöpä vahvistettu lopullisessa kirurgisessa patologiassa. Potilailla tulee olla:
vähintään kaksi seuraavista patologisista riskipiirteistä
- LVI
- DOI ≥ 4mm TAI
- 1 tai 2 patologisesti positiivista solmua N1 pieneen tilavuuteen N2b.
- Ensisijaisen näytteen leikkausreunat ≥3 mm
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa (LAR) allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- N2c/N3 solmukudossairaus
- >2 patologisesti positiivista solmua
- Ensisijaisen näytteen leikkausreuna < 3 mm
- Perineuraalinen invasio (PNI)
- Kapselin ulkopuolinen laajennus missä tahansa patologisesti positiivisessa imusolmukkeessa
- Leikkaus ulkopuolisessa laitoksessa (PI voi antaa hyväksynnän ulkopuolisille potilaille)
- Aiempi tai samanaikainen invasiivinen maligniteetti, joka PI:n mielestä edustaa kilpailevaa kuolemanriskiä, joka vastaa potilaan suun kielen levyepiteelisyöpää.
- Autoimmuunisairaudet, jotka muutoin estäisivät säteilyn PI:n mielestä (esim. skleroderma).
- Ymmärryskyvyn puute ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää kyselylomakkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Nämä potilaat saavat sitten molemminpuolista kohdunkaulan solmukkeen säteilytystä primaarisen postoperaation paikan poissulkemiseksi (30 fraktiota).
Heitä seurataan molempien lääkärin ilmoittamien toksisuuden varalta.
|
Potilaat saavat molemminpuolista kohdunkaulan solmukkeen säteilytystä ilman, että ensisijainen postoperaatiokohta jätetään pois (30 fraktiota).
EORTC QLQ C30/HN 35 ja MDADI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin asteen ≥3 suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 120 päivän kuluessa säteilyn päättymisestä
|
Tämä on määritelty CTCAE v 5.0 -kriteereillä
|
120 päivän kuluessa säteilyn päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten epäonnistumisten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään mikä tahansa paikallinen suukielen/FOM/BOT-vika, joka myöhemmin todistetaan biopsialla protokollan edellyttämän seurannan aikana.
Kilpailevia riskejä ovat etäinen tai alueellinen epäonnistuminen ilman paikallista epäonnistumista tai kuolema ilman etenemistä.
Tämä lasketaan säteilyn alusta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .