Исследование лучевой терапии после операции у людей с плоскоклеточным раком полости рта
28 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Фаза 2 отдельного исследования адъювантного облучения узлов при послеоперационном плоскоклеточном раке полости рта
В этом исследовании будет проверено, может ли ограничение стандартной лучевой терапии с модулированной интенсивностью фотонов (IMRT) исключить хирургический участок полости рта и языка снизить риск побочных эффектов, вызванных пероральным облучением.
Исследователи также выяснят, влияет ли этот подход на частоту возвращения заболеваний после лечения (рецидивов), и измерят качество жизни участников, заполнив им анкеты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nancy Lee, MD
- Номер телефона: 212-639-3341
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sean McBride, MD, PhD
- Номер телефона: 646-608-2450
- Электронная почта: mcbrides@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Контакт:
- Sean McBride, MD, MPH
- Номер телефона: 646-608-2450
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Контакт:
- Sean McBride, MD
- Номер телефона: 646-608-2450
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Контакт:
- Sean McBride, MD
- Номер телефона: 646-608-2450
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
-
Контакт:
- Sean McBride, MD
- Номер телефона: 646-608-2450
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Контакт:
- Sean McBride, MD
- Номер телефона: 646-608-2450
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Sean McBride, MD
-
Контакт:
- Nancy Lee, MD
- Номер телефона: 212-639-3341
-
Контакт:
- Sean McBride, MD
- Номер телефона: 646-608-2450
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Контакт:
- Sean McBride, MD
- Номер телефона: 646-608-2450
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Хирургическая резекция всех грубых поражений без признаков остаточного локо-регионарного заболевания при моделировании ПЭТ/КТ.
pT1-2,pN0-2b Плоскоклеточный рак полости рта, подтвержденный при окончательной хирургической патологии. Пациенты должны иметь:
по крайней мере два из следующих признаков патологического риска
- ЛВИ
- DOI ≥ 4 мм ИЛИ
- 1 или 2 патологически положительных узла N1 с малым объемом N2b.
- Хирургические поля первичного образца ≥3 мм
- Подписанная форма информированного согласия участником или его законным представителем (LAR)
Критерий исключения:
- Заболевание узлов N2c/N3
- >2 патологически положительных узла
- Хирургический край первичного образца < 3 мм
- Периневральная инвазия (ПНИ)
- Экстракапсулярное распространение в любой патологически положительный лимфатический узел
- Хирургическое вмешательство в стороннем учреждении (PI может дать разрешение пациентам, оперирующимся вне учреждения)
- Предшествующее или одновременное инвазивное злокачественное новообразование, которое, по мнению ИП, представляет собой конкурирующий риск смерти, эквивалентный плоскоклеточному раку полости рта и языка пациента.
- Аутоиммунные состояния, которые, по мнению ИП, в противном случае исключали бы облучение (например, Склеродермия).
- Отсутствие способности понимать и желания подписывать письменное информированное согласие и заполнять анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
Этим пациентам затем будет проведено двустороннее облучение шейных узлов с исключением первичного послеоперационного участка (30 фракций).
Они будут контролироваться на предмет токсичности, о которой сообщили врачи.
|
Пациентам будет проведено двустороннее облучение шейных узлов с исключением первичного послеоперационного участка (30 фракций).
EORTC QLQ C30/HN 35 и MDADI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого орального мукозита ≥3 степени
Временное ограничение: в течение 120 дней после завершения лучевой терапии
|
Это определяется критериями CTCAE версии 5.0.
|
в течение 120 дней после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота локальных сбоев
Временное ограничение: 2 года
|
будет определяться как любая локальная недостаточность в полости рта/FOM/BOT, которая впоследствии будет подтверждена биопсией во время последующего наблюдения, предусмотренного протоколом.
Конкурирующими рисками будут отдаленные или региональные неудачи без локальных неудач или смерть без прогрессирования.
Это будет рассчитываться от начала излучения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .