Une étude sur la radiothérapie après une chirurgie chez des personnes atteintes d'un carcinome épidermoïde de la langue buccale
28 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Essai de phase 2 à un seul bras sur l'irradiation ganglionnaire adjuvante seule dans le carcinome épidermoïde de la langue buccale postopératoire
Cette étude testera si limiter la radiothérapie modulée en intensité photonique standard (IMRT) pour exclure le site chirurgical de la langue buccale peut diminuer le risque d'effets secondaires causés par la radiothérapie orale.
Les chercheurs découvriront également si cette approche affecte le taux de récidive de la maladie après le traitement (récidive) et mesureront la qualité de vie des participants en leur faisant remplir des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3341
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sean McBride, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-608-2450
- E-mail: mcbrides@mskcc.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Contact:
- Sean McBride, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 646-608-2450
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Contact:
- Sean McBride, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2450
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Contact:
- Sean McBride, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2450
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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Contact:
- Sean McBride, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2450
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Contact:
- Sean McBride, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2450
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Chercheur principal:
- Sean McBride, MD
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3341
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Contact:
- Sean McBride, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2450
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Contact:
- Sean McBride, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2450
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Résection chirurgicale de toute maladie macroscopique sans signe de maladie loco-régionale résiduelle sur simulation TEP/TDM.
pT1-2, pN0-2b Carcinome épidermoïde de la langue buccale confirmé lors de la pathologie chirurgicale finale. Les patients doivent avoir :
au moins deux des caractéristiques de risque pathologique suivantes
- LVI
- DOI ≥ 4 mm OU
- 1 ou 2 ganglions pathologiquement positifs N1 à faible volume N2b.
- Marges chirurgicales des échantillons primaires ≥3 mm
- Formulaire de consentement éclairé signé par le participant ou son représentant légalement autorisé (LAR)
Critère d'exclusion:
- Maladie ganglionnaire N2c/N3
- > 2 ganglions pathologiquement positifs
- Marge chirurgicale de l'échantillon primaire < 3 mm
- Invasion périneurale (PNI)
- Extension extra-capsulaire dans tout ganglion lymphatique pathologiquement positif
- Chirurgie dans un établissement extérieur (le PI peut donner son approbation pour les patients opérant à l'extérieur)
- Tumeur maligne invasive antérieure ou simultanée qui, de l'avis du chercheur principal, représente un risque concurrent de décès équivalent au carcinome épidermoïde de la langue buccale du patient.
- Conditions auto-immunes qui, de l'avis du chercheur principal, empêcheraient autrement la radiothérapie (par ex. sclérodermie).
- Manque de capacité à comprendre et de volonté de signer un consentement éclairé écrit et de remplir des questionnaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie
Ces patients recevront ensuite une irradiation bilatérale des ganglions cervicaux avec le site postopératoire principal exclu (30 fractions).
Ils seront surveillés pour les deux toxicités signalées par les médecins.
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Les patients recevront une irradiation bilatérale des ganglions cervicaux avec le site postopératoire principal exclu (30 fractions).
EORTC QLQ C30/HN 35 et MDADI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mucite buccale aiguë de grade ≥3
Délai: dans les 120 jours suivant la fin de la radiothérapie
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Ceci est défini par les critères CTCAE v 5.0
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dans les 120 jours suivant la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulative des échecs locaux
Délai: 2 ans
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sera défini comme toute défaillance locale de la langue orale/FOM/BOT qui est ensuite prouvée par biopsie lors du suivi prescrit par le protocole.
Les risques concurrents seront un échec lointain ou régional sans échec local ou une mort sans progression.
Celui-ci sera calculé dès le début du rayonnement.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis en tant que condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données des participants individuels anonymisés rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .