En studie av strålebehandling etter kirurgi hos personer med oraltunge plateepitelkarsinom
28. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase 2 enkeltarmsforsøk med adjuvant nodal bestråling alene i postoperativ oral tunge plateepitelkarsinom
Denne studien vil teste om begrensning av standard fotonintensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for å utelukke det orale tungekirurgiske stedet kan redusere risikoen for bivirkninger forårsaket av oral stråling.
Forskerne vil også finne ut om denne tilnærmingen påvirker frekvensen av sykdom som kommer tilbake etter behandling (residiv), og vil måle deltakernes livskvalitet ved å la dem fylle ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sean McBride, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-2450
- E-post: mcbrides@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ta kontakt med:
- Sean McBride, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Ta kontakt med:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Ta kontakt med:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
-
Ta kontakt med:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ta kontakt med:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Sean McBride, MD
-
Ta kontakt med:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Ta kontakt med:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Ta kontakt med:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Kirurgisk reseksjon av all grov sykdom uten tegn på gjenværende lokoregional sykdom på simulering PET/CT.
pT1-2,pN0-2b plateepitelkarsinom i munnens tunge bekreftet på endelig kirurgisk patologi. Pasienter må ha:
minst to av følgende patologiske risikotrekk
- LVI
- DOI ≥ 4 mm ELLER
- 1 eller 2 patologisk positive noder N1 til lavt volum N2b.
- Kirurgiske marginer for primærprøver ≥3 mm
- Signert skjema for informert samtykke av deltakeren eller deres juridiske representant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- N2c/N3 nodal sykdom
- >2 patologisk positive noder
- Primærprøve kirurgisk margin < 3 mm
- Perineural invasjon (PNI)
- Ekstra-kapselforlengelse i enhver patologisk positiv lymfeknute
- Kirurgi ved ekstern institusjon (PI kan gi godkjenning for pasienter som opereres på utsiden)
- Tidligere eller samtidig invasiv malignitet som, etter PIs oppfatning, representerer en konkurrerende risiko for død tilsvarende pasientens oraltunge plateepitelkarsinom.
- Autoimmune forhold som ellers ville utelukket stråling etter PI (f.eks. Sklerodermi).
- Manglende evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling
Disse pasientene vil da motta bilateral cervikal nodal bestråling med det primære postoperative stedet ekskludert (30 fraksjoner).
De vil bli overvåket for begge legerapporterte toksisiteter.
|
Pasienter vil motta bilateral cervical nodal bestråling med det primære postoperative stedet ekskludert (30 fraksjoner).
EORTC QLQ C30/HN 35 og MDADI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av akutt grad ≥3 oral mukositt
Tidsramme: innen 120 dager etter fullført stråling
|
Dette er definert av CTCAE v 5.0-kriterier
|
innen 120 dager etter fullført stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av lokal svikt
Tidsramme: 2 år
|
vil bli definert som enhver lokal svikt i munntungen/FOM/BOT som senere påvises ved biopsi under protokollpålagt oppfølging.
Konkurrerende risikoer vil være fjern eller regional fiasko uten lokal fiasko eller død uten progresjon.
Dette vil bli beregnet fra starten av strålingen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .