Um estudo de radioterapia após cirurgia em pessoas com carcinoma espinocelular de língua oral
28 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio de fase 2 de braço único de irradiação nodal adjuvante isoladamente em carcinoma espinocelular de língua oral pós-operatório
Este estudo irá testar se limitar a radioterapia modulada por intensidade de fóton padrão (IMRT) para excluir o sítio cirúrgico da língua oral pode diminuir o risco de efeitos colaterais causados pela radiação oral.
Os pesquisadores também descobrirão se essa abordagem afeta a taxa de retorno da doença após o tratamento (recorrência) e medirão a qualidade de vida dos participantes fazendo-os preencher questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
Estude backup de contato
- Nome: Sean McBride, MD, PhD
- Número de telefone: 646-608-2450
- E-mail: mcbrides@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Contato:
- Sean McBride, MD, MPH
- Número de telefone: 646-608-2450
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Contato:
- Sean McBride, MD
- Número de telefone: 646-608-2450
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Contato:
- Sean McBride, MD
- Número de telefone: 646-608-2450
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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Contato:
- Sean McBride, MD
- Número de telefone: 646-608-2450
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Contato:
- Sean McBride, MD
- Número de telefone: 646-608-2450
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Investigador principal:
- Sean McBride, MD
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Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
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Contato:
- Sean McBride, MD
- Número de telefone: 646-608-2450
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Contato:
- Sean McBride, MD
- Número de telefone: 646-608-2450
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Ressecção cirúrgica de todas as doenças macroscópicas sem evidência de doença loco-regional residual na simulação PET/CT.
pT1-2,pN0-2b Carcinoma de células escamosas da língua oral confirmado na patologia cirúrgica final. Os pacientes devem ter:
pelo menos duas das seguintes características de risco patológico
- LVI
- DOI ≥ 4mm OU
- 1 ou 2 nós patologicamente positivos N1 a baixo volume N2b.
- Margens cirúrgicas da amostra primária ≥3 mm
- Termo de consentimento informado assinado pelo participante ou seu representante legal autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Doença nodal N2c/N3
- >2 nódulos patologicamente positivos
- Margem cirúrgica da amostra primária < 3 mm
- Invasão Perineural (PNI)
- Extensão extracapsular em qualquer linfonodo patologicamente positivo
- Cirurgia em instituição externa (PI pode dar aprovação para pacientes operando externamente)
- Malignidade invasiva prévia ou simultânea que, na opinião do PI, representa um risco competitivo de morte equivalente ao carcinoma espinocelular da língua oral do paciente.
- Condições autoimunes que, de outra forma, impediriam a radiação na opinião do PI (por ex. Esclerodermia).
- Falta de capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e preencher questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
Esses pacientes receberão então irradiação nodal cervical bilateral com o local pós-operatório primário excluído (30 frações).
Eles serão monitorados para ambas as toxicidades relatadas pelo médico.
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Os pacientes receberão irradiação nodal cervical bilateral com o local pós-operatório primário excluído (30 frações).
EORTC QLQ C30/HN 35 e MDADI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mucosite oral de grau agudo ≥3
Prazo: dentro de 120 dias após a conclusão da radiação
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Isso é definido pelos critérios CTCAE v 5.0
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dentro de 120 dias após a conclusão da radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência Cumulativa de Falha Local
Prazo: 2 anos
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será definido como qualquer falha local na língua oral/FOM/BOT que é posteriormente comprovada por biópsia durante o acompanhamento exigido pelo protocolo.
Os riscos concorrentes serão falha distante ou regional sem falha local ou morte sem progressão.
Isso será calculado a partir do início da radiação.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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