Een onderzoek naar radiotherapie na een operatie bij mensen met plaveiselcelcarcinoom van de orale tong
28 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase 2-onderzoek met één arm naar adjuvante nodale bestraling alleen bij postoperatief plaveiselcelcarcinoom van de orale tong
Deze studie zal testen of het beperken van standaard fotonenintensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) om de orale tongoperatieplaats uit te sluiten het risico op bijwerkingen veroorzaakt door orale bestraling kan verminderen.
De onderzoekers zullen ook uitzoeken of deze aanpak van invloed is op de mate waarin de ziekte terugkeert na de behandeling (recidief), en zullen de kwaliteit van leven van de deelnemers meten door hen vragenlijsten te laten invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
Studie Contact Back-up
- Naam: Sean McBride, MD, PhD
- Telefoonnummer: 646-608-2450
- E-mail: mcbrides@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contact:
- Sean McBride, MD, MPH
- Telefoonnummer: 646-608-2450
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Contact:
- Sean McBride, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2450
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Contact:
- Sean McBride, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2450
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
-
Contact:
- Sean McBride, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2450
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contact:
- Sean McBride, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2450
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean McBride, MD
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
Contact:
- Sean McBride, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2450
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Contact:
- Sean McBride, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2450
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Chirurgische resectie van alle ernstige ziekten zonder bewijs van resterende locoregionale ziekte op simulatie-PET/CT.
pT1-2,pN0-2b Plaveiselcelcarcinoom van de mondtong bevestigd op definitieve chirurgische pathologie. Patiënten moeten beschikken over:
ten minste twee van de volgende pathologische risicokenmerken
- LVI
- DOI ≥ 4 mm OF
- 1 of 2 pathologisch positieve klieren N1 tot laag volume N2b.
- Primaire specimen chirurgische marges ≥3 mm
- Ondertekend toestemmingsformulier door de deelnemer of diens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
Uitsluitingscriteria:
- N2c/N3-knoopziekte
- >2 pathologisch positieve klieren
- Chirurgische marge van het primaire monster < 3 mm
- Perineurale invasie (PNI)
- Extra-capsulaire uitbreiding in elke pathologisch positieve lymfeklier
- Operatie in een externe instelling (PI kan toestemming geven voor patiënten die buiten opereren)
- Voorafgaande of gelijktijdige invasieve maligniteit die, naar de mening van de PI, een concurrerend risico op overlijden vertegenwoordigt dat gelijkwaardig is aan het plaveiselcelcarcinoom van de orale tong van de patiënt.
- Auto-immuunziekten die naar het oordeel van de PI anders straling zouden uitsluiten (bijv. Sclerodermie).
- Gebrek aan begrip en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie
Deze patiënten zullen dan bilaterale bestraling van de cervicale knooppunten krijgen, waarbij de primaire postoperatieve plaats wordt uitgesloten (30 fracties).
Zij zullen worden gecontroleerd op door beide artsen gerapporteerde toxiciteiten.
|
Patiënten zullen bilaterale bestraling van de cervicale knooppunten krijgen, waarbij de primaire postoperatieve plaats wordt uitgesloten (30 fracties).
EORTC QLQ C30/HN 35 en MDADI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute graad ≥3 orale mucositis
Tijdsspanne: binnen 120 dagen na voltooiing van de bestraling
|
Dit wordt gedefinieerd door de criteria van CTCAE v 5.0
|
binnen 120 dagen na voltooiing van de bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van lokaal falen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zal worden gedefinieerd als elk lokaal falen van de orale tong/FOM/BOT dat vervolgens wordt bewezen door middel van een biopsie tijdens de door het protocol verplichte follow-up.
Concurrerende risico's zijn falen op afstand of regionaal zonder lokaal falen, of overlijden zonder vooruitgang.
Dit wordt berekend vanaf het begin van de bestraling.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .