Studie radiační terapie po operaci u lidí s spinocelulárním karcinomem ústního jazyka
28. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze 2 studie s jedním ramenem adjuvantního ozáření uzlin samotného u pooperačního spinocelulárního karcinomu ústního jazyka
Tato studie bude testovat, zda omezení standardní radiační terapie s modulovanou fotonovou intenzitou (IMRT) k vyloučení místa chirurgického zákroku na jazyku může snížit riziko nežádoucích účinků způsobených orálním zářením.
Výzkumníci také zjistí, zda tento přístup ovlivňuje míru návratu onemocnění po léčbě (recidivy), a budou měřit kvalitu života účastníků tím, že jim nechají vyplnit dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Lee, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3341
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sean McBride, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-2450
- E-mail: mcbrides@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD, MPH
- Telefonní číslo: 646-608-2450
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2450
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2450
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2450
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2450
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sean McBride, MD
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3341
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2450
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2450
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Chirurgická resekce celého makroskopického onemocnění bez průkazu reziduálního lokoregionálního onemocnění na simulaci PET/CT.
pT1-2,pN0-2b Skvamocelulární karcinom ústního jazyka potvrzen na konečné chirurgické patologii. Pacienti musí mít:
alespoň dva z následujících patologických rizikových rysů
- LVI
- DOI ≥ 4 mm NEBO
- 1 nebo 2 patologicky pozitivní uzliny N1 až nízký objem N2b.
- Chirurgické okraje primárního vzorku ≥3 mm
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem (LAR)
Kritéria vyloučení:
- N2c/N3 nodální onemocnění
- >2 patologicky pozitivní uzliny
- Chirurgický okraj primárního vzorku < 3 mm
- Perineurální invaze (PNI)
- Extrakapsulární extenze v jakékoli patologicky pozitivní lymfatické uzlině
- Chirurgie v externí instituci (PI může dát souhlas pro pacienty operující venku)
- Předchozí nebo současná invazivní malignita, která podle názoru PI představuje konkurenční riziko úmrtí ekvivalentní pacientovu spinocelulárnímu karcinomu ústního jazyka.
- Autoimunitní stavy, které by jinak podle názoru PI vylučovaly záření (např. sklerodermie).
- Nedostatek schopnosti porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a vyplnit dotazníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiační terapie
Tito pacienti pak dostanou bilaterální ozáření krčních uzlin s vyloučením primárního pooperačního místa (30 frakcí).
Budou sledováni pro obě lékařem hlášené toxicity.
|
Pacientky dostanou oboustranné ozáření krčních uzlin s vyloučením primárního pooperačního místa (30 frakcí).
EORTC QLQ C30/HN 35 a MDADI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost akutního stupně ≥3 orální mukositida
Časové okno: do 120 dnů od ukončení radiace
|
To je definováno kritérii CTCAE v 5.0
|
do 120 dnů od ukončení radiace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt místního selhání
Časové okno: 2 roky
|
bude definováno jako jakékoli lokální selhání na jazyku/FOM/BOT, které je následně prokázáno biopsií během protokolem nařízeného sledování.
Konkurenčními riziky budou vzdálené nebo regionální selhání bez lokálního selhání nebo smrt bez progrese.
To se bude počítat od začátku záření.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom ústního jazyka
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy