En studie av strålbehandling efter operation hos personer med skivepitelcancer i muntungan
28 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fas 2 enarmsförsök med adjuvant nodalbestrålning ensam i postoperativ oral tunga skivepitelcancer
Denna studie kommer att testa om en begränsning av standardfotonintensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för att utesluta muntungans operationsställe kan minska risken för biverkningar orsakade av oral strålning.
Forskarna kommer också att ta reda på om detta tillvägagångssätt påverkar graden av sjukdom som kommer tillbaka efter behandling (återfall), och kommer att mäta deltagarnas livskvalitet genom att låta dem fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sean McBride, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-2450
- E-post: mcbrides@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Sean McBride, MD
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Kirurgisk resektion av all grov sjukdom utan tecken på kvarvarande lokoregional sjukdom på simulering PET/CT.
pT1-2,pN0-2b skivepitelcancer i muntungan bekräftad på slutlig kirurgisk patologi. Patienterna måste ha:
minst två av följande patologiska riskegenskaper
- LVI
- DOI ≥ 4 mm ELLER
- 1 eller 2 patologiskt positiva noder N1 till låg volym N2b.
- Kirurgiska marginaler för primärprover ≥3 mm
- Undertecknat formulär för informerat samtycke av deltagaren eller dennes lagligt behöriga ombud (LAR)
Exklusions kriterier:
- N2c/N3 nodal sjukdom
- >2 patologiskt positiva noder
- Primärprovets kirurgiska marginal < 3 mm
- Perineural invasion (PNI)
- Extra-kapselförlängning i någon patologiskt positiv lymfkörtel
- Operation på extern institution (PI kan ge godkännande för patienter som opereras på utsidan)
- Tidigare eller samtidig invasiv malignitet som, enligt PI:s uppfattning, representerar en konkurrerande risk för dödsfall motsvarande patientens orala tunga skivepitelcancer.
- Autoimmuna tillstånd som annars skulle utesluta strålning enligt PI (t.ex. Sklerodermi).
- Bristande förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och fylla i frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålterapi
Dessa patienter kommer sedan att få bilateral cervikal nodal bestrålning med den primära postoperativa platsen utesluten (30 fraktioner).
De kommer att övervakas för både läkare rapporterade toxiciteter.
|
Patienterna kommer att få bilateral cervikal nodal bestrålning med den primära postoperativa platsen utesluten (30 fraktioner).
EORTC QLQ C30/HN 35 och MDADI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akut grad ≥3 oral mukosit
Tidsram: inom 120 dagar efter avslutad strålning
|
Detta definieras av CTCAE v 5.0 kriterier
|
inom 120 dagar efter avslutad strålning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av lokala misslyckanden
Tidsram: 2 år
|
kommer att definieras som varje lokalt misslyckande i muntungan/FOM/BOT som därefter bevisas genom biopsi under protokollförordnad uppföljning.
Konkurrerande risker kommer att vara avlägsna eller regionala misslyckanden utan lokalt misslyckande eller död utan progression.
Detta kommer att beräknas från början av strålningen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .