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Eine Studie zur Strahlentherapie nach einer Operation bei Menschen mit Plattenepithelkarzinomen der Mundzunge

28. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Einarmige Phase-2-Studie zur alleinigen adjuvanten Knotenbestrahlung bei postoperativem Plattenepithelkarzinom der Mundzunge

In dieser Studie wird getestet, ob die Begrenzung der standardmäßigen photonenintensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) zum Ausschluss der oralen Zungen-Operationsstelle das Risiko von Nebenwirkungen verringern kann, die durch orale Bestrahlung verursacht werden. Die Forscher werden auch herausfinden, ob sich dieser Ansatz auf die Rate des erneuten Auftretens von Krankheiten nach der Behandlung (Rezidive) auswirkt, und sie werden die Lebensqualität der Teilnehmer messen, indem sie Fragebögen ausfüllen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nancy Lee, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3341

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD, MPH
          • Telefonnummer: 646-608-2450
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2450
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2450
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2450
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2450
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sean McBride, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2450
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2450

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Chirurgische Resektion aller groben Erkrankungen ohne Anzeichen einer verbleibenden lokoregionären Erkrankung in der Simulations-PET/CT.

  • pT1-2,pN0-2b Plattenepithelkarzinom der Mundzunge, bestätigt durch endgültige chirurgische Pathologie. Patienten müssen Folgendes haben:

    • mindestens zwei der folgenden pathologischen Risikomerkmale

      • LVI
      • DOI ≥ 4 mm ODER
    • 1 oder 2 pathologisch positive Knoten N1 bis N2b mit geringem Volumen.
  • Operationsränder der Primärprobe ≥3 mm
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR)

Ausschlusskriterien:

  • N2c/N3-Knotenerkrankung
  • >2 pathologisch positive Knoten
  • Operationsrand der Primärprobe < 3 mm
  • Perineurale Invasion (PNI)
  • Extrakapsuläre Ausdehnung in jedem pathologisch positiven Lymphknoten
  • Operation in einer externen Einrichtung (PI kann eine Genehmigung für Patienten erteilen, die außerhalb einer Einrichtung operieren)
  • Vorhergehende oder gleichzeitige invasive Malignität, die nach Ansicht des PI ein konkurrierendes Todesrisiko darstellt, das dem Plattenepithelkarzinom der Mundzunge des Patienten entspricht.
  • Autoimmunerkrankungen, die nach Ansicht des PI ansonsten eine Bestrahlung ausschließen würden (z. B. Sklerodermie).
  • Mangelnde Verständnisfähigkeit und mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Diese Patienten erhalten dann eine bilaterale Bestrahlung des Halsknotens, wobei die primäre postoperative Stelle ausgeschlossen ist (30 Fraktionen). Sie werden auf beide vom Arzt gemeldeten Toxizitäten überwacht.
Strahlung: Photonenintensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die Patienten erhalten eine bilaterale Bestrahlung des Halsknotens, wobei die primäre postoperative Stelle ausgeschlossen ist (30 Fraktionen).
Sonstiges: Lebensfragebögen
EORTC QLQ C30/HN 35 und MDADI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate akuter oraler Mukositis Grad ≥3
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen nach Abschluss der Bestrahlung
Dies wird durch die CTCAE v 5.0-Kriterien definiert
innerhalb von 120 Tagen nach Abschluss der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz lokaler Fehler
Zeitfenster: 2 Jahre
wird definiert als jedes lokale Versagen in der Mundzunge/FOM/BOT, das anschließend durch Biopsie während der protokollpflichtigen Nachuntersuchung nachgewiesen wird. Konkurrierende Risiken sind entferntes oder regionales Versagen ohne lokales Versagen oder Tod ohne Progression. Dieser wird ab Strahlungsbeginn berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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