구강편평세포암종 환자의 수술 후 방사선 치료에 관한 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
수술 후 구강 혀 편평 세포 암종에서 단독으로 보조 결절 방사선 조사에 대한 2상 단일군 시험
이 연구에서는 구강 혀 수술 부위를 제외하기 위해 표준 광자 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 제한하는 것이 구강 방사선으로 인한 부작용의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구자들은 또한 이 접근법이 치료 후 질병이 재발하는 비율(재발)에 영향을 미치는지 알아내고 참가자들에게 설문지를 작성하게 하여 삶의 질을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Lee, MD
- 전화번호: 212-639-3341
연구 연락처 백업
- 이름: Sean McBride, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-2450
- 이메일: mcbrides@mskcc.org
연구 장소
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-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
연락하다:
- Sean McBride, MD, MPH
- 전화번호: 646-608-2450
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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연락하다:
- Sean McBride, MD
- 전화번호: 646-608-2450
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
연락하다:
- Sean McBride, MD
- 전화번호: 646-608-2450
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
-
연락하다:
- Sean McBride, MD
- 전화번호: 646-608-2450
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
연락하다:
- Sean McBride, MD
- 전화번호: 646-608-2450
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Sean McBride, MD
-
연락하다:
- Nancy Lee, MD
- 전화번호: 212-639-3341
-
연락하다:
- Sean McBride, MD
- 전화번호: 646-608-2450
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
연락하다:
- Sean McBride, MD
- 전화번호: 646-608-2450
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 시뮬레이션 PET/CT에서 잔류 국소 질환의 증거가 없는 모든 육안 질환의 수술적 절제.
pT1-2,pN0-2b 구강 혀의 편평 세포 암종이 최종 수술 병리에서 확인되었습니다. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
다음 병리학적 위험 특징 중 적어도 두 가지
- LVI
- DOI ≥ 4mm 또는
- 1개 또는 2개의 병리학적 양성 노드 N1 ~ 낮은 볼륨 N2b.
- 기본 표본 수술 마진 ≥3mm
- 참가자 또는 법적 대리인(LAR)이 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- N2c/N3 결절 질환
- >2개의 병리학적으로 양성 결절
- 기본 표본 수술 마진 < 3mm
- 신경주위 침범(PNI)
- 병리학적으로 양성인 림프절의 피막외 확장
- 외부 기관에서 수술(PI는 외부에서 수술하는 환자에 대해 승인을 제공할 수 있음)
- PI의 의견에 따르면 환자의 구강 설편평 세포 암종과 동등한 사망 위험을 나타내는 이전 또는 동시 침습성 악성 종양.
- PI의 의견에 따라 방사선을 배제할 수 있는 자가면역 질환(예: 경피증).
- 서면 동의서에 서명하고 설문지를 작성하려는 의지와 이해 능력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
그런 다음 이 환자들은 수술 후 1차 부위를 제외한 양측 경추 결절 방사선 조사를 받게 됩니다(30분할).
의사가 보고한 독성에 대해 모니터링됩니다.
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환자는 일차 수술 후 부위를 제외한 양측 경부 결절 방사선 조사를 받게 됩니다(30분할).
EORTC QLQ C30/HN 35 및 MDADI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성등급 ≥3 구강점막염 발생률
기간: 방사선 조사 완료 후 120일 이내
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이는 CTCAE v 5.0 기준에 의해 정의됩니다.
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방사선 조사 완료 후 120일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국부적 고장 누적 발생률
기간: 2 년
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구강 혀/FOM/BOT의 국소적 실패로 정의되며 이후 프로토콜에 따른 후속 조치 중 생검을 통해 입증됩니다.
경쟁적 위험은 국지적 실패가 없는 원거리 또는 지역적 실패 또는 진행 없는 사망일 것입니다.
이는 방사선 시작부터 계산됩니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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