Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af strålebehandling efter kirurgi hos mennesker med mundtungepladecellekarcinom

28. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 2 enkeltarmsforsøg med adjuverende nodal bestråling alene i postoperativ oral tunge pladecellecarcinom

Denne undersøgelse vil teste, om begrænsning af standard fotonintensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for at udelukke det orale tungekirurgiske sted kan mindske risikoen for bivirkninger forårsaget af oral stråling. Forskerne vil også finde ud af, om denne tilgang påvirker frekvensen af ​​sygdom, der kommer tilbage efter behandling (tilbagefald), og vil måle deltagernes livskvalitet ved at lade dem udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nancy Lee, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3341

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD, MPH
          • Telefonnummer: 646-608-2450
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2450
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2450
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2450
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2450
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sean McBride, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2450
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Sean McBride, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2450

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Kirurgisk resektion af al grov sygdom uden tegn på resterende lokoregional sygdom på simulering PET/CT.

  • pT1-2,pN0-2b Planocellulært karcinom i den orale tunge bekræftet på endelig kirurgisk patologi. Patienterne skal have:

    • mindst to af følgende patologiske risikotræk

      • LVI
      • DOI ≥ 4 mm ELLER
    • 1 eller 2 patologisk positive noder N1 til lavt volumen N2b.
  • Primære prøvers kirurgiske marginer ≥3 mm
  • Underskrevet informeret samtykkeformular af deltageren eller dennes lovligt autoriserede repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • N2c/N3 nodal sygdom
  • >2 patologisk positive knuder
  • Primær prøves kirurgiske margen < 3 mm
  • Perineural invasion (PNI)
  • Ekstra-kapsulær forlængelse i enhver patologisk positiv lymfeknude
  • Operation på ekstern institution (PI kan give godkendelse til patienter, der opererer udefra)
  • Forudgående eller samtidig invasiv malignitet, der efter PI's opfattelse repræsenterer en konkurrerende risiko for død svarende til patientens mundtunge pladecellecarcinom.
  • Autoimmune tilstande, der ellers ville udelukke stråling efter PI'ens mening (f.eks. Sklerodermi).
  • Manglende evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi
Disse patienter vil derefter modtage bilateral cervikal nodal bestråling med det primære postoperative sted udelukket (30 fraktioner). De vil blive overvåget for begge lægerapporterede toksiciteter.
Stråling: Fotonintensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Patienterne vil modtage bilateral cervikal nodal bestråling med det primære postoperative sted udelukket (30 fraktioner).
Andet: Livsspørgeskemaer
EORTC QLQ C30/HN 35 og MDADI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut grad ≥3 oral mucositis
Tidsramme: inden for 120 dage efter strålingsafslutning
Dette er defineret af CTCAE v 5.0 kriterier
inden for 120 dage efter strålingsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af lokal fejl
Tidsramme: 2 år
vil blive defineret som enhver lokal svigt i mundtungen/FOM/BOT, der efterfølgende påvises ved biopsi under protokolpålagt opfølgning. Konkurrerende risici vil være fjerntliggende eller regionale fiaskoer uden lokal fiasko eller død uden progression. Dette vil blive beregnet fra starten af ​​strålingen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral tunge pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Fotonintensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner