En undersøgelse af strålebehandling efter kirurgi hos mennesker med mundtungepladecellekarcinom
28. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase 2 enkeltarmsforsøg med adjuverende nodal bestråling alene i postoperativ oral tunge pladecellecarcinom
Denne undersøgelse vil teste, om begrænsning af standard fotonintensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for at udelukke det orale tungekirurgiske sted kan mindske risikoen for bivirkninger forårsaget af oral stråling.
Forskerne vil også finde ud af, om denne tilgang påvirker frekvensen af sygdom, der kommer tilbage efter behandling (tilbagefald), og vil måle deltagernes livskvalitet ved at lade dem udfylde spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sean McBride, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-2450
- E-mail: mcbrides@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Sean McBride, MD
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Telefonnummer: 646-608-2450
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Kirurgisk resektion af al grov sygdom uden tegn på resterende lokoregional sygdom på simulering PET/CT.
pT1-2,pN0-2b Planocellulært karcinom i den orale tunge bekræftet på endelig kirurgisk patologi. Patienterne skal have:
mindst to af følgende patologiske risikotræk
- LVI
- DOI ≥ 4 mm ELLER
- 1 eller 2 patologisk positive noder N1 til lavt volumen N2b.
- Primære prøvers kirurgiske marginer ≥3 mm
- Underskrevet informeret samtykkeformular af deltageren eller dennes lovligt autoriserede repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- N2c/N3 nodal sygdom
- >2 patologisk positive knuder
- Primær prøves kirurgiske margen < 3 mm
- Perineural invasion (PNI)
- Ekstra-kapsulær forlængelse i enhver patologisk positiv lymfeknude
- Operation på ekstern institution (PI kan give godkendelse til patienter, der opererer udefra)
- Forudgående eller samtidig invasiv malignitet, der efter PI's opfattelse repræsenterer en konkurrerende risiko for død svarende til patientens mundtunge pladecellecarcinom.
- Autoimmune tilstande, der ellers ville udelukke stråling efter PI'ens mening (f.eks. Sklerodermi).
- Manglende evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stråleterapi
Disse patienter vil derefter modtage bilateral cervikal nodal bestråling med det primære postoperative sted udelukket (30 fraktioner).
De vil blive overvåget for begge lægerapporterede toksiciteter.
|
Patienterne vil modtage bilateral cervikal nodal bestråling med det primære postoperative sted udelukket (30 fraktioner).
EORTC QLQ C30/HN 35 og MDADI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akut grad ≥3 oral mucositis
Tidsramme: inden for 120 dage efter strålingsafslutning
|
Dette er defineret af CTCAE v 5.0 kriterier
|
inden for 120 dage efter strålingsafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af lokal fejl
Tidsramme: 2 år
|
vil blive defineret som enhver lokal svigt i mundtungen/FOM/BOT, der efterfølgende påvises ved biopsi under protokolpålagt opfølgning.
Konkurrerende risici vil være fjerntliggende eller regionale fiaskoer uden lokal fiasko eller død uden progression.
Dette vil blive beregnet fra starten af strålingen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .