Un estudio de radioterapia después de la cirugía en personas con carcinoma de células escamosas de la lengua oral
28 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo de fase 2 de un solo grupo de irradiación ganglionar adyuvante sola en el carcinoma de células escamosas de lengua oral posoperatorio
Este estudio probará si limitar la radioterapia estándar modulada por intensidad de fotones (IMRT) para excluir el sitio quirúrgico de la lengua oral puede disminuir el riesgo de efectos secundarios causados por la radiación oral.
Los investigadores también descubrirán si este enfoque afecta la tasa de recurrencia de la enfermedad después del tratamiento (recurrencia) y medirán la calidad de vida de los participantes haciéndoles completar cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Lee, MD
- Número de teléfono: 212-639-3341
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sean McBride, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-608-2450
- Correo electrónico: mcbrides@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Contacto:
- Sean McBride, MD, MPH
- Número de teléfono: 646-608-2450
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Contacto:
- Sean McBride, MD
- Número de teléfono: 646-608-2450
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Contacto:
- Sean McBride, MD
- Número de teléfono: 646-608-2450
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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Contacto:
- Sean McBride, MD
- Número de teléfono: 646-608-2450
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Contacto:
- Sean McBride, MD
- Número de teléfono: 646-608-2450
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Investigador principal:
- Sean McBride, MD
-
Contacto:
- Nancy Lee, MD
- Número de teléfono: 212-639-3341
-
Contacto:
- Sean McBride, MD
- Número de teléfono: 646-608-2450
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Contacto:
- Sean McBride, MD
- Número de teléfono: 646-608-2450
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Resección quirúrgica de toda la enfermedad macroscópica sin evidencia de enfermedad locorregional residual en la simulación PET/CT.
pT1-2, pN0-2b Carcinoma de células escamosas de lengua oral confirmado mediante patología quirúrgica final. Los pacientes deben tener:
al menos dos de las siguientes características de riesgo patológico
- LVI
- DOI ≥ 4 mm O
- 1 o 2 ganglios patológicamente positivos N1 a bajo volumen N2b.
- Márgenes quirúrgicos de la muestra primaria ≥3 mm
- Formulario de consentimiento informado firmado por el participante o su representante legal autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ganglionar N2c/N3
- >2 ganglios patológicamente positivos
- Margen quirúrgico de la muestra primaria < 3 mm
- Invasión perineural (PNI)
- Extensión extracapsular en cualquier ganglio linfático patológicamente positivo
- Cirugía en una institución externa (PI puede dar aprobación para pacientes que operan en el exterior)
- Neoplasia maligna invasiva previa o simultánea que, a juicio del IP, representa un riesgo competitivo de muerte equivalente al carcinoma de células escamosas de lengua oral del paciente.
- Condiciones autoinmunes que de otro modo impedirían la radiación en opinión del IP (p. ej. esclerodermia).
- Falta de capacidad de comprensión y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y completar cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
Luego, estos pacientes recibirán irradiación ganglionar cervical bilateral con el sitio postoperatorio primario excluido (30 fracciones).
Serán monitoreados para detectar toxicidades informadas por el médico.
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Los pacientes recibirán irradiación ganglionar cervical bilateral con el sitio postoperatorio primario excluido (30 fracciones).
EORTC QLQ C30/HN 35 y MDADI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mucositis oral aguda de grado ≥3
Periodo de tiempo: dentro de los 120 días posteriores a la finalización de la radiación
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Esto está definido por los criterios CTCAE v 5.0.
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dentro de los 120 días posteriores a la finalización de la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de fallas locales
Periodo de tiempo: 2 años
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se definirá como cualquier falla local en la lengua oral/FOM/BOT que se demuestre posteriormente mediante biopsia durante el seguimiento exigido por el protocolo.
Los riesgos en competencia serán el fracaso distante o regional sin fracaso local o la muerte sin progresión.
Este se calculará desde el inicio de la radiación.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .