Badanie radioterapii po operacji u osób z rakiem płaskonabłonkowym języka jamy ustnej
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Faza 2 jednoramienne badanie kliniczne dotyczące stosowania wyłącznie uzupełniającego napromieniania węzłów chłonnych w leczeniu pooperacyjnego raka płaskonabłonkowego języka jamy ustnej
W badaniu tym sprawdzimy, czy ograniczenie standardowej radioterapii z modulacją natężenia fotonów (IMRT) w celu wykluczenia miejsca operacji języka w jamie ustnej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych napromienianiem jamy ustnej.
Naukowcy dowiedzą się również, czy to podejście wpływa na częstość nawrotów choroby po leczeniu (nawrotów) i zmierzą jakość życia uczestników, prosząc ich o wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Lee, MD
- Numer telefonu: 212-639-3341
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sean McBride, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-608-2450
- E-mail: mcbrides@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD, MPH
- Numer telefonu: 646-608-2450
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Numer telefonu: 646-608-2450
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Numer telefonu: 646-608-2450
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Numer telefonu: 646-608-2450
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Numer telefonu: 646-608-2450
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Sean McBride, MD
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Numer telefonu: 212-639-3341
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Numer telefonu: 646-608-2450
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Sean McBride, MD
- Numer telefonu: 646-608-2450
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Chirurgiczna resekcja wszystkich poważnych zmian bez cech resztkowej choroby lokoregionalnej w symulacyjnym PET/CT.
pT1-2,pN0-2b Rak płaskonabłonkowy języka jamy ustnej potwierdzony w końcowej patologii chirurgicznej. Pacjenci muszą mieć:
co najmniej dwie z następujących cech ryzyka patologicznego
- LVI
- DOI ≥ 4 mm LUB
- 1 lub 2 patologicznie dodatnie węzły N1 do małej objętości N2b.
- Marginesy chirurgiczne pierwotnej próbki ≥3 mm
- Podpisany formularz świadomej zgody przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba węzłów N2c/N3
- >2 patologicznie dodatnie węzły
- Margines chirurgiczny pierwotnej próbki < 3 mm
- Inwazja okołonerwowa (PNI)
- Poszerzenie pozatorebkowe w dowolnym patologicznie dodatnim węźle chłonnym
- Operacja w placówce zewnętrznej (PI może wyrazić zgodę dla pacjentów operowanych poza instytucją)
- Występujący wcześniej lub jednocześnie inwazyjny nowotwór złośliwy, który w opinii PI stwarza konkurencyjne ryzyko śmierci porównywalne z rakiem płaskonabłonkowym języka jamy ustnej u pacjenta.
- Choroby autoimmunologiczne, które w opinii PI w przeciwnym razie wykluczałyby napromienianie (np. twardzina skóry).
- Brak zrozumienia i chęci podpisania pisemnej świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia
Pacjenci ci zostaną następnie obustronnie napromieniowani węzłami szyjnymi, z wyłączeniem pierwotnego miejsca pooperacyjnego (30 frakcji).
Będą monitorowani pod kątem obu objawów toksycznych zgłoszonych przez lekarza.
|
Pacjenci będą poddani obustronnemu napromienianiu węzłów szyjnych z wyłączeniem pierwotnego miejsca pooperacyjnego (30 frakcji).
EORTC QLQ C30/HN 35 i MDADI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥3
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni od zakończenia radioterapii
|
Jest to definiowane przez kryteria CTCAE v 5.0
|
w ciągu 120 dni od zakończenia radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania lokalnych awarii
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostanie zdefiniowana jako jakakolwiek lokalna wada języka ustnego/FOM/BOT, która zostanie następnie potwierdzona biopsją podczas kontroli wymaganej przez protokół.
Konkurencyjne ryzyko będzie odległym lub regionalnym niepowodzeniem bez lokalnego niepowodzenia lub śmiercią bez progresji.
Będzie to obliczane od początku promieniowania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sean McBride, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .