膣微生物叢サンプルの収集 (VAGINOTYPE) (VAGINOTYPE)
膣および尿路感染症に罹患している健康な女性からの膣微生物叢の収集 (VAGINOTYPE)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、膣および尿路感染症の経験がある健康な女性の膣微生物群集に関する知識を得るために、膣スワブサンプルを収集することです。
適格な参加者は合計 1 日間研究に登録され、同意を示し、アンケートに答え、膣サンプルを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
I1.年齢は18歳から60歳まで(制限あり)、
I2. BMI 18 ~ 30 kg/m² (制限を含む)、
I3.研究者の意見の範囲内で全身的および精神的健康状態が良好であること: 病歴または身体検査に臨床的に重大かつ関連する異常がないこと。
I4.日付が記入され署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるプロトコールの手順に従って、研究に参加する能力と意欲がある、
I5.社会保障制度に加入しており、
I6.過去 2 年間に膣または尿路感染症を患った女性。
除外基準:
E1.胃腸の急性または慢性疾患または合併症(例、胃腸疾患)に苦しんでいる。 セリアック病、胃食道逆流症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、クローン病、痔、過敏性腸症候群)または頻繁な胃腸障害(例、胃腸障害) 下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、便秘、痔…)
E2. V1前4週間以内の感染性胃腸疾患のいずれか
E3.糖尿病、甲状腺疾患、動脈性高血圧、その他の代謝障害、または慢性治療を必要とする疾患などの代謝障害に苦しんでいる
E4.重度の慢性疾患に苦しんでいる(例: がん、HIV、腎不全、進行中の心臓、肝臓または胆道の障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎またはその他の慢性呼吸器疾患など)、または研究者による研究の実施と矛盾すると判明した疾患
E5.口腔領域の病状(未治療の虫歯、歯肉炎、歯周炎、膿瘍など)に苦しんでいる、または性感染症(クラミジア、淋菌、梅毒、ヘルペスなど)の口腔スワブ検査で陽性結果が出ている
E6. HPV(ヒトパピローマウイルス)、クラミジア感染症、梅毒、淋病、性器ヘルペスなどの性感染症(STI)または病気(STD)に罹患している女性
E7. V1来院前の6か月以内に腸内微生物叢を破壊する可能性のある外科的処置、特に肥満手術を受けたことがある
E8.来院前3ヶ月以内の大腸内視鏡検査
E9.訪問後1年以内に出産した女性、研究期間中に妊娠中または妊娠を予定している女性、授乳中の女性
E10.V1来院前の4週間に、過去または現在の抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、プロトンポンプ阻害薬、または微生物叢を破壊する可能性のある治療を受けている
E11.禁煙中、または喫煙を始めてから6か月以内
E12.別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間中である
E13.過去 12 か月間に 6,000 ユーロ以上の臨床試験の補償金を受け取っている
E14. 法的保護(後見人、後見人)のもとにある、または行政または司法上の決定により権利を剥奪されている
E15. インフォームドコンセントに署名することが心理的または言語的に不可能であることを示す
E16.緊急時に連絡が取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣マイクロバイオームの構成
時間枠:1日
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ショットガンシーケンスによる単一時点での膣微生物叢の組成(α多様性、β多様性、および属および種レベルでの相対存在量)。
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1日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Isabelle Metreau, MD、Biofortis, Unité d'Investigation Clinique de Saint-Herblain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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