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膣微生物叢サンプルの収集 (VAGINOTYPE) (VAGINOTYPE)

2024年9月17日 更新者:Lallemand Health Solutions

膣および尿路感染症に罹患している健康な女性からの膣微生物叢の収集 (VAGINOTYPE)

この研究の目的は、膣および尿路感染症に罹患している健康な女性から膣微生物叢のサンプルを収集することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、膣および尿路感染症の経験がある健康な女性の膣微生物群集に関する知識を得るために、膣スワブサンプルを収集することです。

適格な参加者は合計 1 日間研究に登録され、同意を示し、アンケートに答え、膣サンプルを収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Biofortis, Unité d'Investigation Clinique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加し、膣スワブサンプルを提供する意欲のある18歳から60歳までの健康な女性。 膣または尿路感染症にかかりやすい女性。

説明

包含基準:

I1.年齢は18歳から60歳まで(制限あり)、

I2. BMI 18 ~ 30 kg/m² (制限を含む)、

I3.研究者の意見の範囲内で全身的および精神的健康状態が良好であること: 病歴または身体検査に臨床的に重大かつ関連する異常がないこと。

I4.日付が記入され署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるプロトコールの手順に従って、研究に参加する能力と意欲がある、

I5.社会保障制度に加入しており、

I6.過去 2 年間に膣または尿路感染症を患った女性。

除外基準:

E1.胃腸の急性または慢性疾患または合併症(例、胃腸疾患)に苦しんでいる。 セリアック病、胃食道逆流症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、クローン病、痔、過敏性腸症候群)または頻繁な胃腸障害(例、胃腸障害) 下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、便秘、痔…)

E2. V1前4週間以内の感染性胃腸疾患のいずれか

E3.糖尿病、甲状腺疾患、動脈性高血圧、その他の代謝障害、または慢性治療を必要とする疾患などの代謝障害に苦しんでいる

E4.重度の慢性疾患に苦しんでいる(例: がん、HIV、腎不全、進行中の心臓、肝臓または胆道の障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎またはその他の慢性呼吸器疾患など)、または研究者による研究の実施と矛盾すると判明した疾患

E5.口腔領域の病状(未治療の虫歯、歯肉炎、歯周炎、膿瘍など)に苦しんでいる、または性感染症(クラミジア、淋菌、梅毒、ヘルペスなど)の口腔スワブ検査で陽性結​​果が出ている

E6. HPV(ヒトパピローマウイルス)、クラミジア感染症、梅毒、淋病、性器ヘルペスなどの性感染症(STI)または病気(STD)に罹患している女性

E7. V1来院前の6か月以内に腸内微生物叢を破壊する可能性のある外科的処置、特に肥満手術を受けたことがある

E8.来院前3ヶ月以内の大腸内視鏡検査

E9.訪問後1年以内に出産した女性、研究期間中に妊娠中または妊娠を予定している女性、授乳中の女性

E10.V1来院前の4週間に、過去または現在の抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、プロトンポンプ阻害薬、または微生物叢を破壊する可能性のある治療を受けている

E11.禁煙中、または喫煙を始めてから6か月以内

E12.別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間中である

E13.過去 12 か月間に 6,000 ユーロ以上の臨床試験の補償金を受け取っている

E14. 法的保護(後見人、後見人)のもとにある、または行政または司法上の決定により権利を剥奪されている

E15. インフォームドコンセントに署名することが心理的または言語的に不可能であることを示す

E16.緊急時に連絡が取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣マイクロバイオームの構成
時間枠:1日
ショットガンシーケンスによる単一時点での膣微生物叢の組成(α多様性、β多様性、および属および種レベルでの相対存在量)。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Isabelle Metreau, MD、Biofortis, Unité d'Investigation Clinique de Saint-Herblain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月14日

一次修了 (実際)

2024年9月11日

研究の完了 (実際)

2024年9月11日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • L-031
  • 2022-A01997-36 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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