Sammlung vaginaler Mikrobiota-Proben (VAGINOTYPE) (VAGINOTYPE)

Einschlusskriterien:

I1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren (Grenzwerte inbegriffen),

I2. BMI zwischen 18 und 30 kg/m² (Grenzwerte inklusive),

I3. Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung,

I4. Fähig und willens, an der Studie teilzunehmen, indem die Protokollverfahren eingehalten werden, die durch die datierte und unterschriebene Einwilligungserklärung nachgewiesen werden,

I5. Mitglied eines Sozialversicherungssystems,

I6. Frauen, die in den letzten zwei Jahren eine Vaginal- oder Harnwegsinfektion hatten.

Ausschlusskriterien:

E1. Sie leiden unter einer akuten oder chronischen Erkrankung oder Komplikation des Magen-Darm-Trakts (z. B. Zöliakie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Morbus Crohn, Hämorrhoiden, Reizdarmsyndrom) oder häufige Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Hämorrhoiden...)

E2. Jede infektiöse Magen-Darm-Beschwerde innerhalb von 4 Wochen vor V1

E3. Sie leiden an einer Stoffwechselstörung wie Diabetes, Schilddrüsenproblemen, arterieller Hypertonie oder einer anderen Stoffwechselstörung oder einer Krankheit, die eine chronische Behandlung erfordert

E4. Leiden Sie an einer schweren chronischen Erkrankung (z.B. Krebs, HIV, Nierenversagen, anhaltende Herz-, Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Verdauungskrankheiten, Arthritis oder andere chronische Atemwegsbeschwerden usw.) oder eine Krankheit, bei der festgestellt wurde, dass sie nicht mit der Durchführung der Studie durch den Prüfer vereinbar ist

E5. Leiden Sie unter einer Pathologie im Mundbereich (unbehandelte Karies, Gingivitis, Parodontitis, Abszess usw.) oder haben Sie ein positives Ergebnis bei einem oralen Abstrichtest auf sexuell übertragbare Krankheiten (Chlamydien, Gonokokken, Syphilis, Herpes usw.)

E6. Frauen, die von einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) oder Krankheit (STD) wie HPV (Humanes PapillomaVirus), Chlamydieninfektion, Syphilis, Gonorrhoe oder Herpes genitalis betroffen sind

E7. Sich innerhalb der 6 Monate vor dem V1-Besuch einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der das Darmmikrobiom beeinträchtigen könnte, insbesondere einer bariatrischen Operation

E8. Koloskopie innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch

E9. Frauen, die innerhalb eines Jahres nach dem Besuch entbunden haben, Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten, Frauen, die stillen

E10. Frühere oder aktuelle Antibiotika, antivirale Mittel, Antimykotika, Protonenpumpenhemmer oder andere Behandlungen, die die Mikrobiota in den 4 Wochen vor dem V1-Besuch stören könnten

E11. Sie sind dabei, mit dem Rauchen aufzuhören oder haben vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen begonnen

E12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Aufenthalt im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie

E13. In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien in Höhe von mindestens 6000 Euro erhalten haben

E14. Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt

E15. Vorliegen einer psychischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

E16. Im Notfall nicht erreichbar