Hüvelyi mikrobióta minták gyűjtése (VAGINOTYPE) (VAGINOTYPE)
Hüvelyi mikrobióta gyűjtése hüvelyi és húgyúti fertőzéseknek kitett egészséges nőktől (VAGINOTYPE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja hüvelyi tampon minták gyűjtése annak érdekében, hogy ismereteket szerezzenek a hüvelyi és húgyúti fertőzésekkel kapcsolatban tapasztalt egészséges nők hüvelyi mikrobiális közösségeiről.
A jogosult résztvevők összesen 1 napig kerülnek be a vizsgálatba, ahol beleegyezést adnak, válaszolnak egy kérdőívre, és begyűjtik a hüvelyi mintákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lya Blais, M.Sc.
- Telefonszám: + 1-514-283-1387
- E-mail: lblais@lallemand.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eleonora Rossi
- E-mail: eleonora.rossi@biofortis.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie Cavigoli, MD
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Toborzás
- Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Metreau, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
I1. 18 és 60 év közötti életkor (beleértve a korlátozásokat is),
I2. BMI 18 és 30 kg/m² között (a határértékeket tartalmazza),
I3. A vizsgáló véleménye szerint jó általános és mentális egészség: nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban,
I4. Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt a dátummal ellátott és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bizonyítja,
I5. Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik,
I6. Nők, akiknek hüvelyi vagy húgyúti fertőzése volt az elmúlt két évben.
Kizárási kritériumok:
E1. Ha gyomor-bélrendszeri akut vagy krónikus betegségben vagy szövődményben szenved (pl. cöliákia, gastrooesophagealis reflux betegség, gyomor- vagy nyombélfekély, Crohn-betegség, aranyér, irritábilis bél szindróma) vagy gyakori gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, aranyér...)
E2. Bármilyen fertőző gyomor-bélrendszeri panasz a V1 előtti 4 héten belül
E3. Anyagcserezavarban, például cukorbetegségben, pajzsmirigy-problémában, artériás hipertóniában vagy más anyagcserezavarban vagy bármely krónikus kezelést igénylő betegségben szenved
E4. Súlyos krónikus betegségben szenved (pl. rák, HIV, veseelégtelenség, folyamatban lévő szív-, máj- vagy epebetegség, krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegség, ízületi gyulladás vagy egyéb krónikus légzési probléma stb.) vagy a vizsgálatot végző által végzett vizsgálattal összeegyeztethetetlennek talált betegség
E5. A szájüreg patológiájában szenved (kezeletlen szuvasodás, ínygyulladás, parodontitis, tályog stb.) vagy pozitív eredménnyel zárt szájüregi tampon teszt STI-k kimutatására (chlamydia, gonococcus, szifilisz, herpesz stb.)
E6. Szexuális úton terjedő fertőzés (STI) vagy betegség (STD), például HPV (humán papillomavírus), Chlamydia fertőzés, szifilisz, gonorrhoea, genitális herpesz által érintett nők
E7. A V1 látogatást megelőző 6 hónapban olyan sebészeti beavatkozáson esett át, amely valószínűleg megzavarja a bél mikrobiómát, különösen bariátriai műtéten
E8. Koloszkópia a látogatás előtt 3 hónapon belül
E9. Nők, akik a látogatást követő egy éven belül szültek, terhes nők vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, szoptató nők
E10. Korábbi vagy jelenlegi antibiotikum, vírusellenes, gombaellenes, protonpumpa-gátló vagy bármely olyan kezelés, amely megzavarhatja a mikrobiotát a V1 látogatást megelőző 4 hétben
E11.A dohányzásról való leszokás folyamatában, vagy kevesebb, mint 6 hónapja kezdett el dohányozni
E12.Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában
E13. Miután az elmúlt 12 hónapban 6000 eurót meghaladó összegű kártalanításban részesült a klinikai vizsgálatért
E14. Jogvédelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztva
E15. Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség bemutatása a tájékozott hozzájárulás aláírására
E16. Vészhelyzetben lehetetlen kapcsolatba lépni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi mikrobiom összetétele
Időkeret: 1 nap
|
A hüvelyi mikrobiota összetétele (α-diverzitás, β-diverzitás és relatív abundancia nemzetség- és fajszinten) egyetlen időpontban, sörétes szekvenálás segítségével.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Metreau, MD, Biofortis, Unité d'Investigation Clinique de Saint-Herblain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-031
- 2022-A01997-36 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .