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Collecte d'échantillons de microbiote vaginal (VAGINOTYPE) (VAGINOTYPE)

17 septembre 2024 mis à jour par: Lallemand Health Solutions

Collecte de microbiote vaginal de femmes en bonne santé sujettes à des infections vaginales et urinaires (VAGINOTYPE)

Le but de cette étude est de collecter des échantillons de microbiote vaginal auprès de femmes en bonne santé sujettes à des infections vaginales et urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de collecter des échantillons sur écouvillon vaginal afin d'acquérir des connaissances sur les communautés microbiennes vaginales de femmes en bonne santé qui ont eu des expériences avec des infections vaginales et urinaires.

Les participants éligibles seront inscrits à l'étude pour une durée totale de 1 jour, où ils donneront leur consentement, répondront à un questionnaire et prélèveront les échantillons vaginaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75012
        • Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Biofortis, Unité d'Investigation Clinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans inclusivement qui souhaitent participer à l'étude et fournir un échantillon par écouvillonnage vaginal. Les femmes sujettes à des infections vaginales ou urinaires.

La description

Critère d'intégration:

I1. Âge compris entre 18 et 60 ans (limites incluses),

I2. IMC entre 18 et 30 kg/m² (limites incluses),

I3. Bonne santé générale et mentale de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique,

I4. Capable et disposé à participer à l'étude en se conformant aux procédures protocolaires comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé daté et signé,

I5. Affilié à un régime de sécurité sociale,

I6. Les femmes ayant eu une infection vaginale ou urinaire au cours des deux dernières années.

Critère d'exclusion:

E1. Souffrant d’une maladie ou d’une complication gastro-intestinale aiguë ou chronique (par ex. maladie cœliaque, reflux gastro-œsophagien, ulcère gastrique ou duodénal, maladie de Crohn, hémorroïdes, syndrome du côlon irritable) ou troubles gastro-intestinaux fréquents (par ex. diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, hémorroïdes...)

E2. Toute plainte gastro-intestinale infectieuse dans les 4 semaines précédant V1

E3. Souffrant d'un trouble métabolique tel que diabète, trouble thyroïdien, hypertension artérielle ou autre trouble métabolique ou toute maladie nécessitant un traitement chronique

E4. Souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles cardiaques, hépatiques ou biliaires en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre trouble respiratoire chronique, etc.) ou maladie jugée incompatible avec la conduite de l'étude par l'investigateur

E5. Souffrant d'une pathologie de la sphère buccale (caries non traitées, gingivite, parodontite, abcès, etc.) ou ayant un résultat positif à un test par écouvillonnage oral pour les IST (chlamydia, gonocoque, syphilis, herpès, etc.)

E6. Femmes touchées par une infection sexuellement transmissible (IST) ou une maladie (MST) telle que le VPH (virus du papillome humain), l'infection à Chlamydia, la syphilis, la gonorrhée, l'herpès génital

E7. Avoir subi une intervention chirurgicale susceptible de perturber le microbiome intestinal dans les 6 mois précédant la visite V1, notamment une chirurgie bariatrique

E8. Coloscopie dans les 3 mois précédant la visite

E9. Femmes ayant accouché dans l'année suivant la visite, femmes enceintes ou ayant l'intention de le devenir pendant l'étude, femmes qui allaitent

E10.Antibiotique, antiviral, antifongique, inhibiteur de la pompe à protons antérieur ou actuel ou tout traitement susceptible de perturber le microbiote dans les 4 semaines précédant la visite V1

E11.En cours d'arrêt du tabac ou ayant commencé à fumer depuis moins de 6 mois

E12.Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur

E13. Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 6000 Euros

E14.Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire

E15.Présenter une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé

E16.Impossible de joindre en cas d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome vaginal
Délai: Un jour
Composition du microbiote vaginal (diversité α, diversité β et abondance relative au niveau du genre et de l'espèce) à un moment donné via un séquençage par fusil de chasse.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Metreau, MD, Biofortis, Unité d'Investigation Clinique de Saint-Herblain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-031
  • 2022-A01997-36 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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