- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06486519
Collecte d'échantillons de microbiote vaginal (VAGINOTYPE) (VAGINOTYPE)
Collecte de microbiote vaginal de femmes en bonne santé sujettes à des infections vaginales et urinaires (VAGINOTYPE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de collecter des échantillons sur écouvillon vaginal afin d'acquérir des connaissances sur les communautés microbiennes vaginales de femmes en bonne santé qui ont eu des expériences avec des infections vaginales et urinaires.
Les participants éligibles seront inscrits à l'étude pour une durée totale de 1 jour, où ils donneront leur consentement, répondront à un questionnaire et prélèveront les échantillons vaginaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
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Saint-Herblain, France, 44800
- Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
I1. Âge compris entre 18 et 60 ans (limites incluses),
I2. IMC entre 18 et 30 kg/m² (limites incluses),
I3. Bonne santé générale et mentale de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique,
I4. Capable et disposé à participer à l'étude en se conformant aux procédures protocolaires comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé daté et signé,
I5. Affilié à un régime de sécurité sociale,
I6. Les femmes ayant eu une infection vaginale ou urinaire au cours des deux dernières années.
Critère d'exclusion:
E1. Souffrant d’une maladie ou d’une complication gastro-intestinale aiguë ou chronique (par ex. maladie cœliaque, reflux gastro-œsophagien, ulcère gastrique ou duodénal, maladie de Crohn, hémorroïdes, syndrome du côlon irritable) ou troubles gastro-intestinaux fréquents (par ex. diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, hémorroïdes...)
E2. Toute plainte gastro-intestinale infectieuse dans les 4 semaines précédant V1
E3. Souffrant d'un trouble métabolique tel que diabète, trouble thyroïdien, hypertension artérielle ou autre trouble métabolique ou toute maladie nécessitant un traitement chronique
E4. Souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles cardiaques, hépatiques ou biliaires en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre trouble respiratoire chronique, etc.) ou maladie jugée incompatible avec la conduite de l'étude par l'investigateur
E5. Souffrant d'une pathologie de la sphère buccale (caries non traitées, gingivite, parodontite, abcès, etc.) ou ayant un résultat positif à un test par écouvillonnage oral pour les IST (chlamydia, gonocoque, syphilis, herpès, etc.)
E6. Femmes touchées par une infection sexuellement transmissible (IST) ou une maladie (MST) telle que le VPH (virus du papillome humain), l'infection à Chlamydia, la syphilis, la gonorrhée, l'herpès génital
E7. Avoir subi une intervention chirurgicale susceptible de perturber le microbiome intestinal dans les 6 mois précédant la visite V1, notamment une chirurgie bariatrique
E8. Coloscopie dans les 3 mois précédant la visite
E9. Femmes ayant accouché dans l'année suivant la visite, femmes enceintes ou ayant l'intention de le devenir pendant l'étude, femmes qui allaitent
E10.Antibiotique, antiviral, antifongique, inhibiteur de la pompe à protons antérieur ou actuel ou tout traitement susceptible de perturber le microbiote dans les 4 semaines précédant la visite V1
E11.En cours d'arrêt du tabac ou ayant commencé à fumer depuis moins de 6 mois
E12.Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur
E13. Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 6000 Euros
E14.Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire
E15.Présenter une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé
E16.Impossible de joindre en cas d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiome vaginal
Délai: Un jour
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Composition du microbiote vaginal (diversité α, diversité β et abondance relative au niveau du genre et de l'espèce) à un moment donné via un séquençage par fusil de chasse.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Metreau, MD, Biofortis, Unité d'Investigation Clinique de Saint-Herblain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- L-031
- 2022-A01997-36 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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