Emättimen mikrobiotanäytteiden kokoelma (VAGINOTYPE) (VAGINOTYPE)
Kokoelma emättimen mikrobiota terveiltä naisilta, jotka ovat alttiita emättimen ja virtsatieinfektioille (VAGINOTYPE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä emättimen vanupuikkonäytteitä saadakseen tietoa terveiden naisten emättimen mikrobiyhteisöistä, joilla on kokemusta emätin- ja virtsatietulehduksista.
Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat tutkimukseen yhteensä 1 päivän ajan, jolloin he antavat suostumuksensa, vastaavat kyselyyn ja keräävät emättimen näytteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I1. Ikä 18-60 vuotta (rajoitukset mukaan lukien),
I2. BMI 18-30 kg/m² (sisältää rajat),
I3. Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa,
I4. Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan päivätyllä ja allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella,
I5. Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
I6. Naiset, joilla on ollut emätin- tai virtsatietulehdus viimeisen kahden vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
E1. Kärsivät maha-suolikanavan akuutista tai kroonisesta sairaudesta tai komplikaatiosta (esim. keliakia, gastroesofageaalinen refluksitauti, maha- tai pohjukaissuolihaava, Crohnin tauti, peräpukamat, ärtyvän suolen oireyhtymä) tai usein esiintyviä ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, peräpukamat...)
E2. Mikä tahansa tarttuva maha-suolikanavan vaiva 4 viikon sisällä ennen V1:tä
E3. kärsit aineenvaihduntahäiriöstä, kuten diabeteksesta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta, verenpaineesta tai muusta aineenvaihduntahäiriöstä tai mistä tahansa kroonista hoitoa vaativasta sairaudesta
E4. Vaikeasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat sydämen, maksan tai sappisairaudet, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus tai muu krooninen hengitysvaikeus jne.) tai sairaus, jonka tutkija on todennut tutkimuksen tekemisen vastaiseksi
E5. Jos sinulla on suun patologia (hoitamaton karies, ientulehdus, parodontiitti, paise jne.) tai positiivinen tulos sukupuolitautien (klamydia, gonokokki, syfilis, herpes jne.) varalta
E6. Naiset, joilla on sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI) tai tauti (STD), kuten HPV (ihmisen papilloomavirus), klamydiainfektio, kuppa, tippuri, sukupuolielinten herpes
E7. jolle on tehty kirurginen toimenpide, joka todennäköisesti häiritsee suoliston mikrobiomia V1-käyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana, erityisesti bariatrinen kirurgian
E8. Koloskopia 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä
E9. Naiset, jotka ovat synnyttäneet vuoden sisällä vierailusta, naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, naiset, jotka imettävät
E10.Aiempi tai nykyinen antibiootti, viruslääke, sienilääke, protonipumpun estäjä tai mikä tahansa hoito, joka voi häiritä mikrobiota 4 viikon aikana ennen V1-käyntiä
E11. Lopettamassa tupakointia tai olet aloittanut tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten
E12.Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
E13. on saanut viimeisen 12 kuukauden aikana korkeintaan 6000 euron korvauksia kliinisestä tutkimuksesta
E14. Oikeussuojassa (huoltajuus, edunvalvonta) tai oikeutensa evätty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
E15.Psykologisen tai kielellisen kyvyttömyyden esittäminen tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen
E16.Mahdotonta ottaa yhteyttä hätätapauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Emättimen mikrobiston koostumus (α-diversiteetti, β-diversiteetti ja suhteellinen runsaus suvun ja lajin tasolla) yhdellä hetkellä haulikkosekvensoinnin avulla.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Metreau, MD, Biofortis, Unité d'Investigation Clinique de Saint-Herblain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-031
- 2022-A01997-36 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .