질 미생물군 샘플 수집(VAGINOTYPE) (VAGINOTYPE)

포함 기준:

I1. 18~60세(한도 포함),

I2. BMI 18~30kg/m²(한도 포함),

I3. 조사자의 의견에 따른 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미하고 관련된 이상이 없음,

I4. 날짜가 기재되고 서명된 동의서 양식에 의해 입증된 프로토콜 절차를 준수함으로써 연구에 참여할 수 있고 참여할 의지가 있습니다.

I5. 사회보장제도에 가입되어 있으며,

I6. 지난 2년 동안 질이나 요로 감염이 있었던 여성.

제외 기준:

E1. 위장관의 급성 또는 만성 질환이나 합병증(예: 소아 지방변증, 위식도 역류 질환, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 크론병, 치질, 과민성 대장 증후군) 또는 빈번한 위장 장애(예: 설사, 메스꺼움, 구토, 복통, 변비, 치질…)

E2. V1 전 4주 이내에 모든 감염성 위장관 질환

E3. 당뇨병, 갑상선 문제, 동맥 고혈압 또는 기타 대사 장애 등의 대사 장애 또는 만성 치료가 필요한 질병을 앓고 있는 경우

E4. 심각한 만성 질환(예: 암, HIV, 신부전, 심장, 간 또는 담도 질환이 진행 중인 경우, 만성 염증성 소화기 질환, 관절염 또는 기타 만성 호흡기 질환 등) 또는 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 확인된 질병

E5. 구강 내 병리(치료되지 않은 우식, 치은염, 치주염, 농양 등)를 앓고 있거나 성병(클라미디아, 임균, 매독, 헤르페스 등)에 대한 구강 면봉 검사에서 양성 결과가 나온 경우

E6. HPV(인유두종 바이러스), 클라미디아 감염, 매독, 임질, 생식기 포진과 같은 성병(STI) 또는 질병(STD)에 걸린 여성

E7. V1 방문 전 6개월 이내에 장내 미생물군집을 교란할 가능성이 있는 수술, 특히 비만 수술을 받은 경우

E8. 방문 전 3개월 이내 대장내시경 검사

E9. 방문 후 1년 이내에 출산한 여성, 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성, 모유 수유 중인 여성

E10. 이전 또는 현재 항생제, 항바이러스제, 항진균제, 양성자 펌프 억제제 또는 V1 방문 전 4주 동안 미생물군을 교란시킬 수 있는 모든 치료

E11.금연 중이거나 흡연을 시작한 지 6개월 미만인 경우

E12.다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험 제외 기간에 있는 경우

E13. 지난 12개월 동안 6000유로 이상의 임상시험에 대한 보상금을 받은 경우

E14. 법적 보호(후견, 후견)를 받고 있거나 행정 또는 사법 결정에 따라 권리를 박탈당한 경우

E15. 사전 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 것

E16.긴급상황시 연락불가