中高リスク肺塞栓症患者における標準的なカテーテルによる血栓溶解療法の有効性の評価 (ESCADlys-PE)
2024年6月27日 更新者：Simakova Maria、Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
中高リスク肺塞栓症患者における標準的なカテーテル指向性血栓溶解療法 (SCDT) の有効性の評価
中高リスクの急性肺塞栓症（PE）患者を対象とした、2つの治療戦略の単一施設、非盲検、ランダム化比較研究。
患者は、標準的な抗凝固療法または低用量のアルテプラーゼによる標準的なカテーテル指向性血栓溶解療法（SСDT）のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられ、その後、各グループの短期および長期の有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olga Moiseeva
- 電話番号：+79213068249
- メール：moiseeva_om@almazovcentre.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Simakova
- 電話番号：+79215898763
- メール：simakova_ma@almazovcentre.ru
研究場所
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-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- 募集
- Almazov National Medical Research Centre
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コンタクト：
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- 電話番号：005103 007(812)7023749
- メール：ahleague@mail.ru
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コンタクト：
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- メール：villevaldes@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) - 近位 (肺幹および/または肺動脈の主枝および/または肺動脈葉枝) PE および症状の発症が 14 日前未満であることを確認
- RV 機能不全（TTE または CTA での RV/LV 直径比 > 1）およびバイオマーカー（hs-トロポニンまたは NT-proBNP）レベルの上昇を伴う中高リスク PE
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 高リスク肺塞栓症
- TTE の心腔内の血栓
- 血栓溶解療法の使用に対する絶対的禁忌：出血性脳卒中または原因不明の脳卒中の既往。過去6か月以内の虚血性脳卒中または一過性虚血発作。現在または過去6か月以内に大量の出血がある、出血性素因。中枢神経系の疾患（新生物、動脈瘤、脳または脊髄の手術を含む）。現在または過去に頭蓋内（くも膜下を含む）出血があり、出血性脳卒中の疑いがある。重度の制御不能な動脈性高血圧。過去3か月以内に大きな手術または大きな外傷を受けた、最近の外傷性脳損傷。過去 10 日間の出産。肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤を含む）、活動性肝炎などの重度の肝疾患。細菌性心内膜炎、心膜炎。急性膵炎。過去3か月以内に胃または十二指腸の消化性潰瘍が確認された。動脈瘤、動脈/静脈の先天異常。
- ヘモグロビンレベル < 70 g/L、血小板数 ≤ 100 x 109
- アルテプラーゼ、UFH、または造影剤アレルギーに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の方
- 臨床的に重大な悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的なカテーテルによる血栓溶解療法
アルテプラーゼの総用量 10 mg (片側病変の場合) または 20 mg (両側病変の場合) を 9 時間かけて投与する、局所的な標準的なカテーテルによる血栓溶解療法
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大腿静脈または頸静脈を使用して、PigTail 6F カテーテルの円形回転運動により機械的な血栓の断片化にアクセスします。
片側血栓塞栓症の場合、PigTail カテーテルを肺動脈の閉塞枝に配置し、1 mg のアルテプラーゼをボーラスとして注入し、続いて 1 mg/時間のマイクロジェット注入を行います。
両側血栓塞栓症の場合、PigTail カテーテルを肺幹に配置し、2 mg のアルテプラーゼをボーラス投与し、続いて 2 mg/時間の注入を行います。
注入の総時間は９時間であり、アルテプラーゼの総用量は、片側病変の場合は１０ｍｇ、両側病変の場合は２０ｍｇとなる。
アルテプラーゼ注入中、未分画ヘパリンは、50 ～ 60 秒の目標活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) で継続されます。
処置の完了後、UFH 療法は 24 時間継続され、その後経口抗凝固薬に変更されます。
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アクティブコンパレータ：標準抗凝固剤
標的を絞った аPTT を使用した UFH による治療は 24 時間持続します (合計で 48 時間を超えない)。
その後、経口抗凝固薬に変更します。
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標的を絞った аPTT を使用した UFH による治療は 24 時間持続します (合計で 48 時間を超えない)。
その後、経口抗凝固薬に変更します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RV/LV 直径比の減少
時間枠：48±6時間
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治療開始後48±6時間でのRV/LV直径比の初期値からの20%以上の減少
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48±6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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死亡
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90日
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心肺機能不全または虚脱
時間枠：7日
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変力薬と昇圧薬のサポートの必要性。心停止または心肺蘇生の必要性。閉塞性ショック、体外膜型人工肺 (ECMO)、挿管、または非侵襲的人工呼吸器の開始
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7日
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大規模な出血事象
時間枠：7日
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国際血栓止血学会 (ISTH) 大出血
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7日
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PE血栓負荷軽減
時間枠：48時間
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CTスキャンによるカナドリスコア
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48時間
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灌流不全を伴う残存肺動脈血栓症の程度
時間枠：180日
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CTスキャンによる灌流不全を伴う残存肺動脈血栓症の程度
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180日
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肺塞栓症後症候群形成
時間枠：180日
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症候性肺動脈残存血栓症の存在
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。