Évaluation de l'efficacité standard de la thrombolyse dirigée par cathéter chez les patients atteints d'embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé (ESCADlys-PE)
27 juin 2024 mis à jour par: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Évaluation de l'efficacité de la thrombolyse standard dirigée par cathéter (SCDT) chez les patients atteints d'embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé
Une étude comparative monocentrique, ouverte et randomisée de deux stratégies de traitement chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë (EP) à risque intermédiaire-élevé.
Les patients seront randomisés dans un rapport 1 : 1 pour recevoir un traitement anticoagulant standard ou une thrombolyse standard dirigée par cathéter (SСDT) avec une faible dose d'alteplase, suivi d'une évaluation de l'efficacité et de la sécurité à court et à long terme dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olga Moiseeva
- Numéro de téléphone: +79213068249
- E-mail: moiseeva_om@almazovcentre.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Simakova
- Numéro de téléphone: +79215898763
- E-mail: simakova_ma@almazovcentre.ru
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Recrutement
- Almazov National Medical Research Centre
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Contact:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 005103 007(812)7023749
- E-mail: ahleague@mail.ru
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Contact:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-mail: villevaldes@mail.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Angiographie par tomodensitométrie (CTA) - EP proximale vérifiée (tronc pulmonaire et/ou branches principales et/ou lobaires de l'artère pulmonaire) et apparition des symptômes < 14 jours avant
- EP à risque intermédiaire-élevé avec un dysfonctionnement du VD (rapport diamètres VD/VG > 1 en TTE ou CTA) et un taux de biomarqueur élevé (hs-troponine ou NT-proBNP)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Embolie pulmonaire à haut risque
- Thrombus dans les cavités cardiaques sous TTE
- Contre-indications absolues à l'utilisation du traitement thrombolytique : antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou d'accident vasculaire cérébral d'étiologie inconnue ; accident vasculaire cérébral ischémique ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois ; saignements abondants actuellement ou au cours des 6 mois précédents, diathèse hémorragique ; maladies du système nerveux central (y compris néoplasmes, anévrismes, interventions chirurgicales au cerveau ou à la moelle épinière) ; hémorragie intracrânienne (y compris sous-arachnoïdienne) actuelle ou antérieure, suspicion d'accident vasculaire cérébral hémorragique ; hypertension artérielle sévère incontrôlée ; intervention chirurgicale majeure ou traumatisme majeur au cours des 3 mois précédents, traumatisme crânien récent ; travail au cours des 10 jours précédents ; maladies hépatiques graves, notamment insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (y compris varices œsophagiennes) et hépatite active ; endocardite bactérienne, péricardite; pancréatite aiguë; ulcère gastroduodénal confirmé de l'estomac ou du duodénum au cours des 3 derniers mois ; anévrismes artériels, anomalies congénitales des artères/veines ;
- Taux d'hémoglobine < 70 g/L, nombre de plaquettes ≤ 100 x 109
- Allergie à l'alteplase ou à l'HNF ou allergie aux produits de contraste
- Enceinte ou allaitante
- Tumeurs malignes cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thrombolyse standard dirigée par cathéter
Thrombolyse locale standard dirigée par cathéter avec une dose totale d'altéplase de 10 mg (pour lésion unilatérale) ou 20 mg (pour lésion bilatérale) administrée sur 9 heures
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À l’aide de la veine fémorale ou jugulaire, accédez à la fragmentation mécanique des caillots sanguins par des mouvements de rotation circulaires du cathéter PigTail 6F.
En cas de thromboembolie unilatérale, le cathéter PigTail est positionné dans la branche obstruée de l'artère pulmonaire, 1 mg d'alteplase est injecté en bolus, suivi d'une injection micro-jet de 1 mg/heure.
Pour les thromboembolies bilatérales, le cathéter PigTail est positionné dans le tronc pulmonaire avec un bolus de 2 mg d'altéplase suivi d'une perfusion de 2 mg/heure.
La durée totale de la perfusion sera de 9 heures, la dose totale d'altéplase sera de 10 mg pour les lésions unilatérales et de 20 mg pour les lésions bilatérales.
Pendant la perfusion d'altéplase, l'héparine non fractionnée est poursuivie avec un temps de céphaline activée (aPTT) cible de 50 à 60 secondes.
Une fois la procédure terminée, le traitement UFH est poursuivi pendant 24 heures, suivi d'un passage aux anticoagulants oraux.
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Comparateur actif: Anticoagulation standard
Le traitement par UFH avec APTT ciblé dure 24 heures (pas plus de 48 heures au total).
Ensuite, le passage aux anticoagulants oraux est effectué.
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Le traitement par UFH avec APTT ciblé dure 24 heures (pas plus de 48 heures au total).
Puis le passage aux anticoagulants oraux est effectué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une diminution du rapport diamètres RV/VG
Délai: 48 ± 6 heures
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Une diminution du rapport des diamètres VD/VG de 20 % ou plus par rapport à la valeur initiale 48 ± 6 heures après le début du traitement
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48 ± 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Mortalité
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90 jours
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Décompensation ou collapsus cardiorespiratoire
Délai: 7 jours
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nécessité d'un soutien inotrope et vasopresseur ; arrêt cardiaque ou nécessité d'une RCR ; choc obstructif, mise sous oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), intubation ou initiation d'une ventilation mécanique non invasive
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7 jours
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Événements hémorragiques majeurs
Délai: 7 jours
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Hémorragie majeure de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH)
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7 jours
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Réduction de la charge de thrombus PE
Délai: 48 heures
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Score de Qanadli par scanner
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48 heures
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Le degré de thrombose résiduelle de l'artère pulmonaire avec déficit de perfusion
Délai: 180 jours
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Le degré de thrombose résiduelle de l'artère pulmonaire avec déficit de perfusion par tomodensitométrie
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180 jours
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Formation du syndrome d'embolie post-pulmonaire
Délai: 180 jours
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La présence d'une thrombose résiduelle symptomatique de l'artère pulmonaire
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1511-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .