Utvärdering av standardkateterriktad trombolyseffektivitet hos patienter med medelhög risk för lungemboli (ESCADlys-PE)
27 juni 2024 uppdaterad av: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Utvärdering av standardkateterriktad trombolys (SCDT) effektivitet hos patienter med medelhög risk för lungemboli
En enkelcenter, öppen, randomiserad jämförande studie av två behandlingsstrategier hos patienter med akut lungemboli med medelhög risk (PE).
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till standard antikoagulantbehandling eller standard kateterriktad trombolys (SСDT) med en låg dos alteplas, följt av utvärdering av kort- och långtidseffekt och säkerhet i varje grupp
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Olga Moiseeva
- Telefonnummer: +79213068249
- E-post: moiseeva_om@almazovcentre.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Simakova
- Telefonnummer: +79215898763
- E-post: simakova_ma@almazovcentre.ru
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Rekrytering
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Telefonnummer: 005103 007(812)7023749
- E-post: ahleague@mail.ru
-
Kontakt:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-post: villevaldes@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Datortomografi angiografi (CTA) - verifierad proximal (pulmonell trunk och/eller huvud- och/eller lobargrenar av lungartären) PE och symtomdebut < 14 dagar före
- Medelhög risk PE med RV-dysfunktion (RV/LV-diameterförhållande >1 på TTE eller CTA) och en förhöjd biomarkörnivå (hs-troponin eller NT-proBNP)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Högrisk lungemboli
- Tromb i hjärtkamrarna på TTE
- Absoluta kontraindikationer för användning av trombolytisk terapi: historia av hemorragisk stroke eller stroke med okänd etiologi; ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna; omfattande blödning för närvarande eller under de senaste 6 månaderna, hemorragisk diates; sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive neoplasmer, aneurysm, kirurgi på hjärnan eller ryggmärgen); intrakraniell (inklusive subaraknoidal) blödning för närvarande eller i historien, misstanke om hemorragisk stroke; svår okontrollerad arteriell hypertoni; större operation eller större trauma under de senaste 3 månaderna, nyligen genomförd traumatisk hjärnskada; förlossning under de senaste 10 dagarna; allvarliga leversjukdomar, inklusive leversvikt, skrumplever, portal hypertoni (inklusive esofagusvaricer) och aktiv hepatit; bakteriell endokardit, perikardit; akut pankreatit; bekräftat magsår i magen eller tolvfingertarmen under de senaste 3 månaderna; arteriella aneurysm, medfödda anomalier i artärer/vener;
- Hemoglobinnivå < 70 g/L, trombocytantal ≤ 100 x 109
- Allergisk mot alteplase eller UFH eller kontrastallergi
- Gravid eller ammar
- Kliniskt signifikanta maligniteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard kateterriktad trombolys
Lokal, standardkateterriktad trombolys med en total alteplasdos på 10 mg (för unilateral lesion) eller 20 mg (för bilateral lesion) administrerad under 9 timmar
|
Använd lårbens- eller halsvenen för att komma åt den mekaniska fragmenteringen av blodpropparna genom PigTail 6F-kateterns cirkulära rotationsrörelser.
För unilateral tromboembolism placeras PigTail-katetern i den blockerade grenen av lungartären, 1 mg alteplas injiceras som en bolus, följt av en mikrojet-injektion på 1 mg/timme.
För bilateral tromboembolism, placeras PigTail-katetern i pulmonell trunk med en bolus på 2 mg alteplas följt av en infusion på 2 mg/timme.
Den totala infusionstiden kommer att vara 9 timmar, den totala dosen av alteplase kommer att vara 10 mg för unilaterala lesioner och 20 mg för bilaterala lesioner.
Under alteplasinfusionen fortsätter ofraktionerat heparin med en målaktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) på 50 till 60 sekunder.
Efter avslutad procedure fortsätter UFH-behandlingen i 24 timmar, följt av byte till orala antikoagulantia.
|
|
Aktiv komparator: Standard antikoagulering
Terapi med UFH med riktad аPTT varar i 24 timmar (inte mer än 48 timmar totalt).
Därefter utförs bytet till orala antikoagulantia.
|
Terapi med UFH med riktad аPTT varar i 24 timmar (inte mer än 48 timmar totalt).
Därefter utförs bytet till orala antikoagulantia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En minskning av förhållandet mellan RV/LV-diametrar
Tidsram: 48 ± 6 timmar
|
En minskning av förhållandet mellan RV/LV-diametrar med 20 % eller mer från startvärdet 48 ± 6 timmar efter påbörjad behandling
|
48 ± 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet
|
90 dagar
|
|
Kardiorespiratorisk dekompensation eller kollaps
Tidsram: 7 dagar
|
nödvändigheten av inotropt och vasopressorstöd; hjärtstillestånd eller behov av HLR; obstruktiv chock, placering på extrakorporeal membransyresättning (ECMO), intubation eller initiering av icke-invasiv mekanisk ventilation
|
7 dagar
|
|
Stora blödningshändelser
Tidsram: 7 dagar
|
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) stora blödningar
|
7 dagar
|
|
PE-tromblastreduktion
Tidsram: 48 timmar
|
Qanadli poäng genom CT-skanning
|
48 timmar
|
|
Graden av kvarvarande pulmonell artär trombos med perfusionsbrist
Tidsram: 180 dagar
|
Graden av kvarvarande pulmonell artär trombos med perfusionsbrist genom CT-skanning
|
180 dagar
|
|
Postpulmonellt embolisyndrom bildas
Tidsram: 180 dagar
|
Förekomsten av symptomatisk lungartär kvarvarande trombos
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1511-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .