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Valutazione dell’efficacia standard della trombolisi guidata da catetere nei pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto (ESCADlys-PE)

27 giugno 2024 aggiornato da: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Valutazione dell’efficacia della trombolisi guidata da catetere (SCDT) standard nei pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto

Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, monocentrico di due strategie di trattamento in pazienti con embolia polmonare acuta (EP) a rischio intermedio-alto. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla terapia anticoagulante standard o alla trombolisi diretta da catetere (SСDT) standard con una bassa dose di alteplase, seguita da una valutazione dell'efficacia e della sicurezza a breve e lungo termine in ciascun gruppo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Reclutamento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contatto:
          • Alexandra Konradi, MD, PhD
          • Numero di telefono: 005103 007(812)7023749
          • Email: ahleague@mail.ru
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Angiografia con tomografia computerizzata (CTA) - verificata prossimale (tronco polmonare e/o rami principali e/o lobari dell'arteria polmonare) EP e insorgenza dei sintomi < 14 giorni prima
  • EP a rischio medio-alto con disfunzione del ventricolo destro (rapporto diametro RV/LV >1 su TTE o CTA) e un livello elevato di biomarker (hs-troponina o NT-proBNP)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Embolia polmonare ad alto rischio
  • Trombo nelle camere cardiache durante TTE
  • Controindicazioni assolute all'uso della terapia trombolitica: storia di ictus emorragico o ictus ad eziologia sconosciuta; ictus ischemico o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi; sanguinamento esteso attualmente o negli ultimi 6 mesi, diatesi emorragica; malattie del sistema nervoso centrale (comprese neoplasie, aneurismi, interventi chirurgici al cervello o al midollo spinale); emorragia intracranica (inclusa quella subaracnoidea) attuale o pregressa, sospetto di ictus emorragico; grave ipertensione arteriosa non controllata; intervento chirurgico importante o trauma grave nei 3 mesi precedenti, recente lesione cerebrale traumatica; travaglio nei 10 giorni precedenti; gravi malattie del fegato, tra cui insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (comprese varici esofagee) ed epatite attiva; endocardite batterica, pericardite; pancreatite acuta; ulcera peptica confermata dello stomaco o del duodeno negli ultimi 3 mesi; aneurismi arteriosi, anomalie congenite delle arterie/vene;
  • Livello di emoglobina < 70 g/L, conta piastrinica ≤ 100 x 109
  • Allergia ad alteplase o UFH o allergia al contrasto
  • Incinta o allattamento
  • Tumori clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombolisi diretta da catetere standard
Trombolisi locale standard diretta da catetere con una dose totale di alteplase di 10 mg (per lesione unilaterale) o 20 mg (per lesione bilaterale) somministrata nell'arco di 9 ore
Prodotto combinato: Trombolisi a basse dosi diretta da catetere standard
Utilizzando la vena femorale o giugulare si accede alla frammentazione meccanica dei coaguli di sangue mediante movimenti rotatori circolari del catetere PigTail 6F. Per la tromboembolia unilaterale, si posiziona il catetere PigTail nel ramo ostruito dell'arteria polmonare, si inietta 1 mg di alteplase in bolo, seguito da un'iniezione micro-jet di 1 mg/ora. Per il tromboembolismo bilaterale, il catetere PigTail viene posizionato nel tronco polmonare con un bolo di 2 mg di alteplase seguito da un'infusione di 2 mg/ora. La durata totale dell'infusione sarà di 9 ore, la dose totale di alteplase sarà di 10 mg per le lesioni unilaterali e di 20 mg per le lesioni bilaterali. Durante l'infusione di alteplase, l'eparina non frazionata viene continuata con un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) target compreso tra 50 e 60 secondi. Dopo il completamento della procedura, la terapia con UFH viene continuata per 24 ore, seguita dal passaggio agli anticoagulanti orali.
Comparatore attivo: Anticoagulazione standard
La terapia con UFH con аPTT mirato dura 24 ore (non più di 48 ore in totale). Successivamente viene effettuato il passaggio agli anticoagulanti orali.
Droga: Anticoagulazione standard
La terapia con UFH con аPTT mirato dura 24 ore (non più di 48 ore in totale). Successivamente viene effettuato il passaggio agli anticoagulanti orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una diminuzione del rapporto tra i diametri RV/LV
Lasso di tempo: 48 ± 6 ore
Una diminuzione del rapporto dei diametri RV/LV del 20% o più rispetto al valore iniziale 48 ± 6 ore dopo l'inizio della terapia
48 ± 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità
90 giorni
Scompenso o collasso cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
necessità di supporto inotropo e vasopressorio; arresto cardiaco o necessità di RCP; shock ostruttivo, posizionamento in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), intubazione o avvio di ventilazione meccanica non invasiva
7 giorni
Eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
Sanguinamento maggiore della International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
7 giorni
Riduzione del carico trombotico nel PE
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio Qanadli mediante TAC
48 ore
Il grado di trombosi residua dell'arteria polmonare con deficit di perfusione
Lasso di tempo: 180 giorni
Il grado di trombosi residua dell'arteria polmonare con deficit di perfusione mediante TC
180 giorni
Formazione della sindrome post-embolia polmonare
Lasso di tempo: 180 giorni
La presenza di trombosi residua sintomatica dell'arteria polmonare
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1511-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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