Avaliação da eficácia da trombólise dirigida por cateter padrão em pacientes com embolia pulmonar de alto risco intermediário (ESCADlys-PE)
27 de junho de 2024 atualizado por: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Avaliação da eficácia da trombólise dirigida por cateter padrão (SCDT) em pacientes com embolia pulmonar de alto risco intermediário
Um estudo comparativo randomizado, aberto e de centro único de duas estratégias de tratamento em pacientes com embolia pulmonar aguda (EP) de risco intermediário-alto.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para terapia anticoagulante padrão ou trombólise dirigida por cateter padrão (SСDT) com uma dose baixa de alteplase, seguida de avaliação da eficácia e segurança de curto e longo prazo em cada grupo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olga Moiseeva
- Número de telefone: +79213068249
- E-mail: moiseeva_om@almazovcentre.ru
Estude backup de contato
- Nome: Maria Simakova
- Número de telefone: +79215898763
- E-mail: simakova_ma@almazovcentre.ru
Locais de estudo
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-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Recrutamento
- Almazov National Medical Research Centre
-
Contato:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Número de telefone: 005103 007(812)7023749
- E-mail: ahleague@mail.ru
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Contato:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-mail: villevaldes@mail.ru
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Angiotomografia computadorizada (ATC) - verificada TEP proximal (tronco pulmonar e/ou ramos principais e/ou lobares da artéria pulmonar) e início dos sintomas < 14 dias antes
- TEP de risco intermediário-alto com disfunção do VD (relação diâmetro VD/VE >1 no ETT ou ATC) e nível elevado de biomarcador (hs-troponina ou NT-proBNP)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Embolia pulmonar de alto risco
- Trombo nas câmaras cardíacas no ETT
- Contraindicações absolutas para uso de terapia trombolítica: história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral de etiologia desconhecida; acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses; sangramento extenso atualmente ou nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica; doenças do sistema nervoso central (incluindo neoplasias, aneurismas, cirurgia no cérebro ou medula espinhal); hemorragia intracraniana (incluindo subaracnóidea) atualmente ou na história, suspeita de acidente vascular cerebral hemorrágico; hipertensão arterial grave não controlada; cirurgia de grande porte ou trauma grave nos últimos 3 meses, lesão cerebral traumática recente; trabalho de parto nos últimos 10 dias; doenças hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (incluindo varizes esofágicas) e hepatite activa; endocardite bacteriana, pericardite; pancreatite aguda; úlcera péptica confirmada do estômago ou duodeno nos últimos 3 meses; aneurismas arteriais, anomalias congênitas de artérias/veias;
- Nível de hemoglobina < 70 g/L, contagem de plaquetas ≤ 100 x 109
- Alérgico a alteplase ou HNF ou alergia a contraste
- Grávida ou amamentando
- Malignidades clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trombólise Direcionada por Cateter Padrão
Trombólise local padrão dirigida por cateter com uma dose total de alteplase de 10 mg (para lesão unilateral) ou 20 mg (para lesão bilateral) administrada durante 9 horas
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Usando a veia femoral ou jugular, acesse a fragmentação mecânica dos coágulos sanguíneos por movimentos rotacionais circulares do cateter PigTail 6F.
Para tromboembolismo unilateral, o cateter PigTail é posicionado no ramo obstruído da artéria pulmonar, 1 mg de alteplase é injetado em bolus, seguido de injeção em microjato de 1 mg/hora.
Para tromboembolismo bilateral, o cateter PigTail é posicionado no tronco pulmonar com bolus de 2 mg de alteplase seguido de infusão de 2 mg/hora.
A duração total da infusão será de 9 horas, a dose total de alteplase será de 10 mg para lesões unilaterais e 20 mg para lesões bilaterais.
Durante a infusão de alteplase, a heparina não fracionada é continuada com um tempo de tromboplastina parcial ativada alvo (aPTT) de 50 a 60 segundos.
Após a conclusão do procedimento, a terapia com HNF é continuada por 24 horas, seguida de mudança para anticoagulantes orais.
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Comparador Ativo: Anticoagulação Padrão
A terapia com HNF com APTT direcionado dura 24 horas (não mais que 48 horas no total).
Em seguida é realizada a mudança para anticoagulantes orais.
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A terapia com HNF com APTT direcionado dura 24 horas (não mais que 48 horas no total).
Em seguida é realizada a mudança para anticoagulantes orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma diminuição na proporção dos diâmetros VD/VE
Prazo: 48 ± 6 horas
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Uma diminuição na proporção dos diâmetros VD/VE em 20% ou mais em relação ao valor inicial 48 ± 6 horas após o início da terapia
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48 ± 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Mortalidade
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90 dias
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Descompensação ou colapso cardiorrespiratório
Prazo: 7 dias
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necessidade de suporte inotrópico e vasopressor; parada cardíaca ou necessidade de RCP; choque obstrutivo, colocação em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), intubação ou início de ventilação mecânica não invasiva
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7 dias
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Eventos hemorrágicos graves
Prazo: 7 dias
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Sangramento grave da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
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7 dias
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Redução da carga de trombo PE
Prazo: 48 horas
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Pontuação de Qanadli por tomografia computadorizada
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48 horas
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O grau de trombose residual da artéria pulmonar com deficiência de perfusão
Prazo: 180 dias
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O grau de trombose residual da artéria pulmonar com deficiência de perfusão pela tomografia computadorizada
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180 dias
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Formação de síndrome pós-embolia pulmonar
Prazo: 180 dias
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A presença de trombose residual sintomática da artéria pulmonar
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1511-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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