Оценка эффективности стандартного катетер-направленного тромболизиса у пациентов с легочной эмболией среднего и высокого риска (ESCADlys-PE)
27 июня 2024 г. обновлено: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Оценка эффективности стандартного катетер-направленного тромболизиса (SCDT) у пациентов с легочной эмболией среднего и высокого риска
Одноцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование двух стратегий лечения пациентов с острой легочной эмболией (ЛЭ) среднего и высокого риска.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу стандартной антикоагулянтной терапии или стандартного катетер-направленного тромболизиса (СКДТ) с низкой дозой альтеплазы с последующей оценкой краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olga Moiseeva
- Номер телефона: +79213068249
- Электронная почта: moiseeva_om@almazovcentre.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Simakova
- Номер телефона: +79215898763
- Электронная почта: simakova_ma@almazovcentre.ru
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Рекрутинг
- Almazov National Medical Research Centre
-
Контакт:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Номер телефона: 005103 007(812)7023749
- Электронная почта: ahleague@mail.ru
-
Контакт:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- Электронная почта: villevaldes@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Компьютерная томографическая ангиография (КТА) - подтвержденная проксимальная (легочный ствол и/или главная и/или долевая ветви легочной артерии) ТЭЛА и начало симптомов менее 14 дней назад
- ТЭЛА промежуточно-высокого риска с дисфункцией ПЖ (соотношение диаметров ПЖ/ЛЖ >1 по ТТЭ или СТА) и повышенным уровнем биомаркеров (hs-тропонин или NT-proBNP)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Легочная эмболия высокого риска
- Тромб в камерах сердца на ТТЭ
- Абсолютные противопоказания к применению тромболитической терапии: геморрагический инсульт в анамнезе или инсульт неустановленной этиологии; ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев; обширное кровотечение в настоящее время или в течение предшествующих 6 мес, геморрагический диатез; заболевания ЦНС (в т.ч. новообразования, аневризма, операции на головном или спинном мозге); внутричерепное (в том числе субарахноидальное) кровоизлияние в настоящее время или в анамнезе, подозрение на геморрагический инсульт; тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия; обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение предшествующих 3 месяцев, недавняя черепно-мозговая травма; роды в течение предыдущих 10 дней; тяжелые заболевания печени, включая печеночную недостаточность, цирроз печени, портальную гипертензию (включая варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит; бактериальный эндокардит, перикардит; острый панкреатит; подтвержденная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев; артериальные аневризмы, врожденные аномалии артерий/вен;
- Уровень гемоглобина < 70 г/л, количество тромбоцитов < 100 x 109
- Аллергия на альтеплазу или НФГ или аллергия на контраст.
- Беременность или кормление грудью
- Клинически значимые злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный катетер-направленный тромболизис
Местный стандартный катетер-направленный тромболизис с использованием общей дозы альтеплазы 10 мг (при одностороннем поражении) или 20 мг (при двустороннем поражении) в течение 9 часов.
|
Через бедренную или яремную вену осуществляют механический доступ к фрагментации тромба круговыми вращательными движениями катетера PigTail 6F.
При односторонней тромбоэмболии катетер PigTail устанавливают в обтурированную ветвь легочной артерии, болюсно вводят 1 мг альтеплазы с последующей микроструйной инъекцией 1 мг/час.
При двусторонней тромбоэмболии катетер PigTail вводится в легочный ствол с болюсом 2 мг альтеплазы с последующей инфузией 2 мг/час.
Общая продолжительность инфузии составит 9 часов, общая доза альтеплазы — 10 мг при одностороннем поражении и 20 мг при двустороннем поражении.
Во время инфузии альтеплазы продолжают подавать нефракционированный гепарин до целевого активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) от 50 до 60 секунд.
После завершения процедуры терапию НФГ продолжают в течение 24 часов с последующим переходом на пероральные антикоагулянты.
|
|
Активный компаратор: Стандартная антикоагуляция
Терапия НФГ с таргетным аЧТВ продолжается 24 часа (суммарно не более 48 часов).
Затем осуществляется переход на пероральные антикоагулянты.
|
Терапия НФГ с таргетным аЧТВ продолжается 24 часа (суммарно не более 48 часов).
Затем осуществляется переход на пероральные антикоагулянты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение соотношения диаметров ПЖ/ЛЖ
Временное ограничение: 48 ± 6 часов
|
Уменьшение соотношения диаметров ПЖ/ЛЖ на 20% и более от исходного значения через 48±6 часов после начала терапии.
|
48 ± 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность
|
90 дней
|
|
Кардиореспираторная декомпенсация или коллапс
Временное ограничение: 7 дней
|
необходимость инотропной и вазопрессорной поддержки; остановка сердца или необходимость СЛР; обструктивный шок, помещение на экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), интубацию или начало неинвазивной механической вентиляции легких.
|
7 дней
|
|
Крупные кровотечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Большое кровотечение Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH).
|
7 дней
|
|
Снижение тромбовой нагрузки ПЭ
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка Канадлы по компьютерной томографии
|
48 часов
|
|
Степень остаточного тромбоза легочной артерии с недостаточностью перфузии
Временное ограничение: 180 дней
|
Степень остаточного тромбоза легочной артерии с недостаточностью перфузии по данным КТ
|
180 дней
|
|
Формирование синдрома постлегочной эмболии
Временное ограничение: 180 дней
|
Наличие симптоматического остаточного тромбоза легочной артерии.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1511-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .