Hodnocení účinnosti standardní katétrově řízené trombolýzy u středně rizikových pacientů s plicní embolií (ESCADlys-PE)
27. června 2024 aktualizováno: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Hodnocení účinnosti standardní katétrově řízené trombolýzy (SCDT) u středně rizikových pacientů s plicní embolií
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná srovnávací studie dvou léčebných strategií u pacientů se středně vysokým rizikem akutní plicní embolie (PE).
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ke standardní antikoagulační léčbě nebo standardní katétrově řízené trombolýze (SСDT) s nízkou dávkou alteplázy s následným vyhodnocením krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti v každé skupině
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olga Moiseeva
- Telefonní číslo: +79213068249
- E-mail: moiseeva_om@almazovcentre.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Simakova
- Telefonní číslo: +79215898763
- E-mail: simakova_ma@almazovcentre.ru
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Nábor
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 005103 007(812)7023749
- E-mail: ahleague@mail.ru
-
Kontakt:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-mail: villevaldes@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Počítačová tomografická angiografie (CTA) – ověřená proximální (plicní kmen a/nebo hlavní a/nebo lobární větve plicní tepny) PE a nástup symptomů < 14 dní před
- PE se středně vysokým rizikem s dysfunkcí RV (poměr průměru RV/LV >1 na TTE nebo CTA) a zvýšenou hladinou biomarkerů (hs-troponin nebo NT-proBNP)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vysoce riziková plicní embolie
- Trombus v srdečních komorách na TTE
- Absolutní kontraindikace pro použití trombolytické terapie: anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo cévní mozkové příhody neznámé etiologie; ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců; rozsáhlé krvácení aktuálně nebo během předchozích 6 měsíců, hemoragická diatéza; onemocnění centrálního nervového systému (včetně novotvarů, aneuryzmat, operací na mozku nebo míše); intrakraniální (včetně subarachnoidálního) krvácení aktuálně nebo v anamnéze, podezření na hemoragickou mrtvici; těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze; velký chirurgický zákrok nebo velké trauma během předchozích 3 měsíců, nedávné traumatické poranění mozku; porod během předchozích 10 dnů; závažná onemocnění jater, včetně selhání jater, cirhózy, portální hypertenze (včetně jícnových varixů) a aktivní hepatitidy; bakteriální endokarditida, perikarditida; akutní pankreatitida; potvrzený peptický vřed žaludku nebo dvanáctníku během posledních 3 měsíců; arteriální aneuryzmata, vrozené anomálie tepen/žil;
- Hladina hemoglobinu < 70 g/l, počet krevních destiček ≤ 100 x 109
- Alergie na alteplázu nebo UFH nebo alergii na kontrast
- Těhotné nebo kojící
- Klinicky významné malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní katétrově řízená trombolýza
Lokální standardní trombolýza řízená katetrem s celkovou dávkou alteplázy 10 mg (u jednostranné léze) nebo 20 mg (u oboustranné léze) podávaná po dobu 9 hodin
|
Pomocí femorální nebo jugulární žíly získejte přístup k mechanické fragmentaci krevních sraženin kruhovými rotačními pohyby katetru PigTail 6F.
Při jednostranném tromboembolismu se katétr PigTail umístí do neprůchodné větve plicní tepny, injikuje se 1 mg alteplázy jako bolus a následuje mikrotryska 1 mg/hod.
U bilaterálního tromboembolismu se katétr PigTail umístí do plicního kmene s bolusem 2 mg alteplázy, po kterém následuje infuze 2 mg/hod.
Celková doba infuze bude 9 hodin, celková dávka alteplasy bude 10 mg pro jednostranné léze a 20 mg pro oboustranné léze.
Během infuze alteplázy se pokračuje v nefrakcionovaném heparinu s cílovým aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT) 50 až 60 sekund.
Po ukončení procedury pokračuje terapie UFH po dobu 24 hodin, po které následuje změna na perorální antikoagulancia.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní antikoagulace
Terapie UFH s cílenou аPTT trvá 24 hodin (celkem ne více než 48 hodin).
Poté se provede přechod na perorální antikoagulancia.
|
Terapie UFH s cílenou аPTT trvá 24 hodin (celkem ne více než 48 hodin).
Poté se provede přechod na perorální antikoagulancia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení poměru průměrů RV/LV
Časové okno: 48 ± 6 hodin
|
Snížení poměru průměrů PK/LV o 20 % nebo více od počáteční hodnoty 48 ± 6 hodin po zahájení terapie
|
48 ± 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost
|
90 dní
|
|
Kardiorespirační dekompenzace nebo kolaps
Časové okno: 7 dní
|
nutnost inotropní a vazopresorické podpory; srdeční zástava nebo potřeba KPR; obstrukční šok, umístění na extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO), intubaci nebo zahájení neinvazivní mechanické ventilace
|
7 dní
|
|
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: 7 dní
|
Velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
|
7 dní
|
|
Snížení zátěže PE trombem
Časové okno: 48 hodin
|
Qanadliho skóre pomocí CT skenu
|
48 hodin
|
|
Stupeň reziduální trombózy plicní tepny s nedostatkem perfuze
Časové okno: 180 dní
|
Stupeň reziduální trombózy plicní tepny s nedostatkem perfuze podle CT
|
180 dní
|
|
Vznik syndromu post-plicní embolie
Časové okno: 180 dní
|
Přítomnost symptomatické reziduální trombózy plicní tepny
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1511-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .