Evaluación de la eficacia de la trombólisis estándar dirigida por catéter en pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio-alto (ESCADlys-PE)
27 de junio de 2024 actualizado por: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Evaluación de la eficacia de la trombólisis estándar dirigida por catéter (SCDT) en pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio-alto
Un estudio comparativo aleatorizado, abierto y de un solo centro de dos estrategias de tratamiento en pacientes con embolia pulmonar aguda (EP) de riesgo intermedio-alto.
Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a la terapia anticoagulante estándar o a la trombólisis estándar dirigida por catéter (SСDT) con una dosis baja de alteplasa, seguida de una evaluación de la eficacia y seguridad a corto y largo plazo en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olga Moiseeva
- Número de teléfono: +79213068249
- Correo electrónico: moiseeva_om@almazovcentre.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Simakova
- Número de teléfono: +79215898763
- Correo electrónico: simakova_ma@almazovcentre.ru
Ubicaciones de estudio
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-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Reclutamiento
- Almazov National Medical Research Centre
-
Contacto:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Número de teléfono: 005103 007(812)7023749
- Correo electrónico: ahleague@mail.ru
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Contacto:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- Correo electrónico: villevaldes@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Angiografía por tomografía computarizada (ATC): proximal verificada (tronco pulmonar y/o ramas principales y/o lobares de la arteria pulmonar) PE y aparición de síntomas < 14 días antes
- EP de riesgo intermedio-alto con disfunción del VD (relación de diámetro VD/VI >1 en ETT o ATC) y un nivel elevado de biomarcador (troponina hs o NT-proBNP)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embolia pulmonar de alto riesgo
- Trombo en las cámaras del corazón en ETT
- Contraindicaciones absolutas para el uso de terapia trombolítica: antecedentes de ictus hemorrágico o ictus de etiología desconocida; accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses; sangrado extenso actualmente o dentro de los 6 meses anteriores, diátesis hemorrágica; enfermedades del sistema nervioso central (incluidas neoplasias, aneurismas, cirugía del cerebro o de la médula espinal); hemorragia intracraneal (incluida la subaracnoidea) actual o en la historia, sospecha de accidente cerebrovascular hemorrágico; hipertensión arterial grave no controlada; cirugía mayor o traumatismo mayor en los 3 meses anteriores, lesión cerebral traumática reciente; trabajo de parto durante los 10 días anteriores; enfermedades hepáticas graves, incluidas insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (incluidas várices esofágicas) y hepatitis activa; endocarditis bacteriana, pericarditis; pancreatitis aguda; úlcera péptica confirmada del estómago o duodeno en los últimos 3 meses; aneurismas arteriales, anomalías congénitas de arterias/venas;
- Nivel de hemoglobina < 70 g/L, recuento de plaquetas ≤ 100 x 109
- Alérgico a la alteplasa o a la HNF o al contraste
- Embarazada o amamantando
- Neoplasias malignas clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trombólisis estándar dirigida por catéter
Trombólisis local estándar dirigida por catéter con una dosis total de alteplasa de 10 mg (para lesión unilateral) o 20 mg (para lesión bilateral) administrada durante 9 horas
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Utilizando la vena femoral o yugular, acceda a la fragmentación mecánica de los coágulos de sangre mediante movimientos de rotación circulares del catéter PigTail 6F.
Para el tromboembolismo unilateral, se coloca el catéter PigTail en la rama obstruida de la arteria pulmonar, se inyecta 1 mg de alteplasa en forma de bolo, seguido de una inyección en microchorro de 1 mg/hora.
Para el tromboembolismo bilateral, el catéter PigTail se coloca en el tronco pulmonar con un bolo de 2 mg de alteplasa seguido de una infusión de 2 mg/hora.
La duración total de la infusión será de 9 horas, la dosis total de alteplasa será de 10 mg para lesiones unilaterales y de 20 mg para lesiones bilaterales.
Durante la infusión de alteplasa, se continúa con heparina no fraccionada con un tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) objetivo de 50 a 60 segundos.
Una vez finalizado el procedimiento, el tratamiento con UFH se continúa durante 24 horas, seguido de un cambio a anticoagulantes orales.
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Comparador activo: Anticoagulación estándar
La terapia con UFH con PTT dirigido tiene una duración de 24 horas (no más de 48 horas en total).
Luego se realiza el cambio a anticoagulantes orales.
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La terapia con UFH con PTT dirigido tiene una duración de 24 horas (no más de 48 horas en total).
Luego se realiza el cambio a anticoagulantes orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una disminución en la proporción de diámetros VD/VI
Periodo de tiempo: 48 ± 6 horas
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Una disminución en la proporción de diámetros VD/VI en un 20% o más desde el valor inicial 48 ± 6 horas después del inicio de la terapia.
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48 ± 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad
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90 dias
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Descompensación o colapso cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: 7 días
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necesidad de soporte inotrópico y vasopresor; paro cardíaco o necesidad de RCP; shock obstructivo, colocación de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), intubación o inicio de ventilación mecánica no invasiva
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7 días
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Eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: 7 días
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Hemorragia mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
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7 días
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Reducción de la carga de trombo PE
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuación de Qanadli mediante tomografía computarizada
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48 horas
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El grado de trombosis residual de la arteria pulmonar con deficiencia de perfusión.
Periodo de tiempo: 180 días
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El grado de trombosis residual de la arteria pulmonar con deficiencia de perfusión mediante tomografía computarizada.
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180 días
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Formación del síndrome posembolismo pulmonar.
Periodo de tiempo: 180 días
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La presencia de trombosis residual de la arteria pulmonar sintomática.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1511-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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